Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PT010, PT003 и PT009 у японцев с ХОБЛ по сравнению с Symbicort® Turbohaler®

1 мая 2020 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 28-недельное, хроническое дозирование, многоцентровое, расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности PT010, PT003 и PT009 у японских субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени. (ХОБЛ) по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® в качестве активного контроля

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 28-недельное многоцентровое долгосрочное расширенное исследование хронического дозирования для оценки безопасности и эффективности у японских субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени по сравнению с Симбикортом® Турбохалер ®

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, хроническое дозирование, активный контроль, 28-недельное расширение безопасности исследования PT010006 для оценки безопасности и эффективности BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI и Symbicort TBH как активный контроль в течение 52-недельного периода у японских субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени, у которых сохраняются симптомы при поддерживающей терапии либо ИГКС и одним или несколькими бронходилататорами, либо двумя или более поддерживающими бронходилататорами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Япония, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Япония, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Япония, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Япония, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Япония, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Япония, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Япония, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Япония, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Япония, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Япония, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Япония, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Япония, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Япония, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Япония, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Япония, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Япония, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Япония, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Япония, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Япония, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Япония, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Япония, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Япония, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Япония, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Япония, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Япония, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Япония, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Япония, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Япония, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие.
  • Субъекты должны были дать согласие на участие и завершить вводное исследование PT010006.
  • Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет); или способность к деторождению, наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при первом посещении и согласие на последовательное и правильное использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS) или другими применимыми местными рекомендациями.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
  • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) должно быть <0,70, а ОФВ1 должно быть <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III (или эталонных норм, применимых к другим регионам).
  • Необходимая поддерживающая терапия ХОБЛ:
  • Все субъекты должны были пройти две или более ингаляционных поддерживающих терапий для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 6 недель до скрининга. Запланированная SABA и/или запланированная SAMA считаются поддерживающей ингаляционной терапией.

Пожалуйста, обратитесь к протоколу исследования для получения полного списка критериев включения.

Критерий исключения

  • Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
  • Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) или в течение периода скрининга
  • Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до визита 1 (скрининг) или в течение периода скрининга.
  • Иммунная супрессия или серьезные неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, или другие факторы риска, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску пневмонии.
  • Субъекты с диагнозом закрытоугольная глаукома, которые, по мнению исследователя, не получали адекватного лечения.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к β2-агонистам, будесониду или любым другим компонентам кортикостероидов, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому другому компоненту ИЛП в анамнезе.

Полный список критериев исключения см. в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БГФ МДИ (PT010)
Аэрозоль для ингаляции будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата, BGF MDI, PT010
Лекарство: БГФ МДИ (PT010)
Аэрозоль для ингаляции будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата, BGF MDI, PT010
Другие имена:
  • БГФ
Экспериментальный: ГФФ МДИ (PT003)
Аэрозоль для ингаляций гликопиррония и формотерола фумарата, GFF MDI, PT003
Лекарство: ГФФ МДИ (PT003)
Аэрозоль для ингаляций гликопиррония и формотерола фумарата, GFF MDI, PT003
Другие имена:
  • ГФФ
Экспериментальный: БФФ МДИ (PT009)
Аэрозоль для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, BFF MDI, PT009
Лекарство: БФФ МДИ (PT009)
Аэрозоль для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, BFF MDI, PT009
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Активный компаратор: Порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®
Порошок для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®, Симбикорт Турбохалер
Лекарство: Порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®
Порошок для ингаляций будесонида и формотерола фумарата, порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®, Симбикорт Турбохалер
Другие имена:
  • Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения после исходного уровня вновь возникших или ухудшения PCS (потенциально клинически значимых) значений клинической биохимии
Временное ограничение: 28 недель
Количество участников после исходного уровня, недавно возникшего или ухудшения PCS (потенциально клинически значимые) значения клинической химии
28 недель
Частота вновь возникающих или ухудшающихся после исходного уровня показателей жизнедеятельности PCS
Временное ограничение: 28 недель
Частота вновь возникающих или ухудшающихся после исходного уровня показателей жизнедеятельности PCS
28 недель
Частота появления новых или ухудшения значений PCS ЭКГ после исходного уровня
Временное ограничение: 28 недель
Частота появления новых или ухудшения значений PCS ЭКГ после исходного уровня
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT010007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БГФ МДИ (PT010)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться