Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Depo Provera, сравнивающее непрофессиональных медицинских работников и медицинских работников, прошедших клиническую подготовку

18 марта 2021 г. обновлено: FHI 360

«Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности внутримышечного и подкожного введения Депо Провера, в котором сравнивались непрофессиональные медицинские работники с клинически подготовленными работниками службы семейного благосостояния в Пакистане».

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались непрофессиональные медицинские работники (непрофессиональные работники здравоохранения) и семейные работники социального обеспечения (медицинские работники, прошедшие клиническую подготовку) по количественным показателям безопасности и эффективности препаратов Depo Provera и Sayana Press в условиях клиники. Это сравнительное исследование проверит гипотезу о неполноценности, согласно которой медицинские работники-женщины так же компетентны, как и клинически подготовленные работники службы социального обеспечения в вопросах скрининга и консультирования лиц, впервые прибегающих к инъекциям. Эти новые пользователи также будут случайным образом распределены для получения внутримышечных или подкожных инъекций DMPA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FHI 360 и Jhpiego в сотрудничестве с USAID, Университетом Ага Хана (AKU) и правительством провинции Синд предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для получения доказательств, которые могут изменить текущую политику в Пакистане, запрещающую инициирование DMPA женщинами-медицинскими работниками (LHWs). ). Положительные данные о безопасности и эффективности введения ДМПА в рамках НРЗ могут также побудить ВОЗ рассмотреть вопрос об изменении рекомендации по целенаправленному мониторингу и оценке предоставления непрофессиональными медицинскими работниками внутримышечных инъекционных противозачаточных средств. В ходе испытания будет проведено сравнение скрининга и консультирования (LHW) — основного штата непрофессиональных медицинских работников — с обследованием и консультированием семейных социальных работников (FWW), прошедших клиническую подготовку. Правительство провинции Синд также выразило заинтересованность во внедрении в Пакистане подкожной формы Depo Provera, Sayana Press® (SP) компании Pfizer, которая может упростить введение инъекционных контрацептивов. Таким образом, в испытание будет включена группа SP, чему будет способствовать соответствующее обучение LHW и FWW компанией Jhpiego и запасы, предоставленные в рамках специальной закупки USAID, поскольку процесс регистрации SP в Пакистане продолжается. Успешный РКИ, демонстрирующий не меньшую эффективность LHW по сравнению с FWW при назначении первой дозы Depo Provera IM (DMPA IM) и (SP), будет способствовать усилиям по расширению CBA2I в Пакистане и, в свою очередь, улучшит доступ к услугам по планированию семьи для потенциально большое количество недостаточно обслуживаемых женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые добровольно принимают ДМПА

Критерий исключения:

  • Женщины не могут дать информированное согласие
  • Женщины с противопоказаниями к ДМПА
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поставщик клиник - Городской
Поставщик городских клиник, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.
ACTIVE_COMPARATOR: Непрофессионал - Городской
Поставщик услуг городского непрофессионала, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.
ACTIVE_COMPARATOR: Поставщик клиники - сельская местность
Поставщик сельской клиники, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.
ACTIVE_COMPARATOR: Непрофессионал - сельский
Провайдер сельских непрофессионалов, предоставляющий DMPA или Sayana Press
Лекарство: ДМПА
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование DMPA.
Лекарство: Саяна Пресс
Безопасность и эффективность предоставления инъекционных контрацептивов будут сравниваться между скринингом и консультированием поставщиков для получения права на использование Sayana Press.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прошли надлежащий скрининг на предмет использования противозачаточных средств
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Количество участников, прошедших надлежащий скрининг на предмет использования инъекционных контрацептивов как в сельских, так и в городских условиях в Пакистане.
3 месяца с момента рандомизации
Количество участников, которые были должным образом проконсультированы по поводу использования DMPA.
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Количество участников, получивших надлежащие консультации от поставщиков услуг обоих типов как в городских, так и в сельских районах.
3 месяца с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клиентов-провайдеров, сообщивших об удовлетворенности методом DMPA, полученным от провайдера
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Клиенты DMPA, обслуживаемые обоими типами поставщиков как в городских, так и в сельских районах, сообщат, были ли они удовлетворены предоставленным им методом DMPA.
3 месяца с момента рандомизации
Доля клиентов, сообщивших об удовлетворенности услугами поставщика
Временное ограничение: 3 месяца с момента рандомизации
Клиенты, которые получили внутримышечные или подкожные инъекции DMPA, сообщат, были ли они удовлетворены услугами, предоставленными им их поставщиком.
3 месяца с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Следователи

  • Главный следователь: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4798-CHS-ERC-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДМПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться