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Studio clinico di Depo Provera a confronto tra operatori sanitari laici e operatori sanitari con formazione clinica

18 marzo 2021 aggiornato da: FHI 360

"Uno studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intramuscolare e sottocutanea di Depo Provera che confronta operatori sanitari laici con operatori sanitari familiari in Pakistan con formazione clinica

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta gli operatori sanitari laici (operatori sanitari laici) con gli operatori sanitari familiari (operatori sanitari con formazione clinica) su misure quantitative di sicurezza ed efficacia della fornitura di Depo Provera e Sayana Press in un ambiente clinico. Questo studio comparativo metterà alla prova l'ipotesi di non inferiorità secondo cui le lavoratrici sanitarie femminili sono altrettanto competenti delle lavoratrici del benessere familiare addestrate clinicamente nello screening e nella consulenza ai consumatori di iniettabili per la prima volta. Questi utenti per la prima volta saranno anche assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni intramuscolari o sottocutanee di DMPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FHI 360 e Jhpiego in collaborazione con USAID, Aga Khan University (AKU) e il governo della provincia del Sindh propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per fornire prove che potrebbero cambiare le attuali politiche in Pakistan che vietano l'inizio del DMPA da parte di Lady Health Workers (LHWs) ). I risultati positivi sulla sicurezza e l'efficacia dell'inizio del DMPA con LHW possono anche indurre l'OMS a considerare di modificare la raccomandazione per M&E mirate per la fornitura di contraccettivi iniettabili intramuscolari da parte degli operatori sanitari non professionisti. Lo studio metterà a confronto lo screening e la consulenza di (LHWs) - il principale quadro di operatori sanitari laici - con quello dei Family Welfare Workers (FWWs) che sono clinicamente formati. Il governo della provincia del Sindh ha anche espresso interesse per l'introduzione della forma sottocutanea di Depo Provera di Pfizer, Sayana Press® (SP) in Pakistan, che potrebbe semplificare la somministrazione di contraccettivi iniettabili. Pertanto, un braccio SP sarà incluso nella sperimentazione, che sarà facilitata dalla formazione pertinente di LHW e FWW da parte di Jhpiego e scorte fornite da uno speciale appalto USAID, poiché il processo di registrazione per SP in Pakistan è in corso. Un RCT di successo che dimostri la non inferiorità di LHW rispetto a FWW all'inizio della prima dose di Depo Provera IM (DMPA IM) e (SP) faciliterebbe gli sforzi per espandere la CBA2I in Pakistan e, a sua volta, migliorerebbe l'accesso ai servizi di pianificazione familiare per un numero potenzialmente elevato di donne svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che accettano volontariamente il DMPA

Criteri di esclusione:

  • Donne incapaci di fornire il consenso informato
  • Donne con controindicazioni al DMPA
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore di cliniche - Urbano
Fornitore di cliniche urbane che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore laico - Urbano
Urban Lay Provider che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore di cliniche - Rurale
Fornitore di cliniche rurali che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press
ACTIVE_COMPARATORE: Fornitore laico - rurale
Fornitore laico rurale che fornisce DMPA o Sayana Press
Droga: DMPA
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso del DMPA.
Droga: Sayana Press
La sicurezza e l'efficacia della fornitura di contraccettivi iniettabili saranno confrontate tra lo screening dei fornitori e la consulenza per l'idoneità all'uso di Sayana Press

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati adeguatamente sottoposti a screening per l'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati adeguatamente sottoposti a screening per l'uso di contraccettivi iniettabili sia in contesti rurali che urbani in Pakistan.
3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati opportunamente consigliati per l'uso di DMPA.
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti che sono stati opportunamente consigliati da entrambi i tipi di fornitori sia in contesti urbani che rurali.
3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fornitori di clienti che segnalano la soddisfazione con il metodo DMPA ricevuto dal fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
I clienti DMPA serviti da entrambi i tipi di fornitori in contesti urbani e rurali segnaleranno se sono stati soddisfatti o meno del metodo DMPA fornito loro.
3 mesi dalla randomizzazione
Percentuale di clienti che segnalano soddisfazione per i servizi del fornitore
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
I clienti che hanno ricevuto iniezioni intramuscolari o sottocutanee di DMPA riferiranno se sono stati soddisfatti o meno dei servizi forniti loro dal loro fornitore.
3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4798-CHS-ERC-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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