Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Depo Provera klinikai vizsgálata a laikus egészségügyi dolgozók és a klinikailag képzett egészségügyi dolgozók összehasonlításában

2021. március 18. frissítette: FHI 360

„Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a Depo Provera intramuszkuláris és szubkután adagolásának biztonságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva a laikus egészségügyi dolgozókat a klinikailag képzett családjóléti dolgozókkal Pakisztánban

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a laikus egészségügyi dolgozókat (laikus egészségügyi dolgozókat) a családjóléti dolgozókkal (klinikailag képzett egészségügyi dolgozókkal) hasonlítja össze a Depo Provera és a Sayana Press szolgáltatás biztonságának és hatékonyságának kvantitatív mérőszámairól klinikai környezetben. Ez az összehasonlító vizsgálat azt a nem alsóbbrendűségi hipotézist fogja tesztelni, hogy a Lady Health Workers ugyanolyan kompetens, mint a klinikailag képzett családjóléti dolgozók az első alkalommal injekciózható felhasználók szűrésében és tanácsadásában. Ezeket az első alkalommal használókat véletlenszerűen beosztják a DMPA intramuszkuláris vagy szubkután injekcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FHI 360 és a Jhpiego az USAID-dal, az Aga Khan Egyetemmel (AKU) és a Szind tartomány kormányával együttműködve randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (RCT) javasol, hogy bizonyítékokat szolgáltasson, amelyek megváltoztathatják Pakisztánban a jelenlegi politikákat, amelyek megtiltják a DMPA kezelését a Lady Health Workers (LHW-k) által. ). A DMPA LHW-kezdeményezésének biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó pozitív eredmények arra is ösztönözhetik a WHO-t, hogy fontolja meg a laikus egészségügyi dolgozók intramuszkuláris injekciós fogamzásgátlók célzott M&E-re vonatkozó ajánlásának módosítását. A kísérlet során összehasonlítják a (LHW-k) – a fő laikus egészségügyi dolgozók – szűrését és tanácsadását a klinikailag képzett családjóléti dolgozók (FWW) szűrésével és tanácsadásával. Szindh tartomány kormánya érdeklődését fejezte ki a Pfizer szubkután Depo Provera, a Sayana Press® (SP) pakisztáni bevezetése iránt, amely egyszerűsítheti az injekciós fogamzásgátlók beadását. Mint ilyen, egy SP-kar is részt vesz a kísérletben, amelyet a Jhpiego által az LHW-k és FWW-k megfelelő képzése, valamint egy speciális USAID-beszerzés által biztosított készletek könnyítenek meg, mivel az SP pakisztáni regisztrációs folyamata folyamatban van. A Depo Provera IM (DMPA IM) és (SP) első adagos beadásakor egy sikeres RCT bizonyítja, hogy az LHW-k nem rosszabbak az FWW-kkel szemben, megkönnyítené a CBA2I kiterjesztésére irányuló erőfeszítéseket Pakisztánban, és ezáltal javítaná a családtervezési szolgáltatásokhoz való hozzáférést potenciálisan nagyszámú alullátott nő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik önként elfogadják a DMPA-t

Kizárási kritériumok:

  • A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nők, akiknél a DMPA ellenjavallt
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika szolgáltató - Városi
A DMPA-t vagy a Sayana Press-t biztosító városi klinika szolgáltatója
Drog: DMPA
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a DMPA használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással.
Drog: Sayana Press
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a Sayana Press használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással
ACTIVE_COMPARATOR: Laikus Szolgáltató – Városi
Urban Lay Provider, amely DMPA-t vagy Sayana Press-t biztosít
Drog: DMPA
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a DMPA használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással.
Drog: Sayana Press
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a Sayana Press használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Ellátó- Vidéki
Vidéki klinika szolgáltató, amely DMPA-t vagy Sayana Press-t biztosít
Drog: DMPA
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a DMPA használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással.
Drog: Sayana Press
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a Sayana Press használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással
ACTIVE_COMPARATOR: Laikus Szolgáltató- Vidéki
Vidéki laikus szolgáltató, amely DMPA-t vagy Sayana Press-t biztosít
Drog: DMPA
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a DMPA használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással.
Drog: Sayana Press
Az injekciós fogamzásgátlás biztonságát és hatékonyságát összehasonlítják a szolgáltatók szűrésével és a Sayana Press használatára való jogosultságra vonatkozó tanácsadással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogamzásgátló használat szempontjából megfelelően átvizsgált résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól
Azon résztvevők száma, akiket megfelelően szűrtek az injekciós fogamzásgátló használatára vonatkozóan Pakisztánban vidéki és városi környezetben egyaránt.
3 hónap a randomizálástól
Azon résztvevők száma, akiknek megfelelő tanácsot kaptak a DMPA használatára vonatkozóan.
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól
Azon résztvevők száma, akiknek mindkét típusú szolgáltató megfelelő tanácsot kapott városi és vidéki környezetben egyaránt.
3 hónap a randomizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltatótól kapott ügyfelek aránya, akik a DMPA-módszerrel való elégedettségükről számoltak be
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól
A mindkét típusú szolgáltató által kiszolgált DMPA-ügyfelek városi és vidéki környezetben egyaránt beszámolnak arról, hogy elégedettek voltak-e a számukra biztosított DMPA-módszerrel.
3 hónap a randomizálástól
Azon ügyfelek aránya, akik elégedettek a szolgáltatói szolgáltatásokkal
Időkeret: 3 hónap a randomizálástól
Azok az ügyfelek, akik intramuszkuláris vagy szubkután DMPA injekciót kaptak, beszámolnak arról, hogy elégedettek voltak-e a szolgáltatójuk által nyújtott szolgáltatásokkal.
3 hónap a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4798-CHS-ERC-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DMPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel