Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Depo Provera som sammenligner lekhelsearbeidere og klinisk trente helsearbeidere

18. mars 2021 oppdatert av: FHI 360

"En randomisert kontrollert prøvelse av sikkerhet og effektivitet av Depo Provera intramuskulær og subkutan administrasjon som sammenligner lekkvinne helsearbeidere med klinisk trente familievernarbeidere i Pakistan

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner lekedame helsearbeidere (lege helsearbeidere) med familievelferdsarbeidere (klinisk utdannede helsearbeidere) på kvantitative mål for sikkerhet og effektivitet av Depo Provera og Sayana Press tilbud i en klinikksetting. Denne komparative studien vil teste non-inferiority-hypotesen om at Lady Health Workers er like kompetente som klinisk trente familievernarbeidere i screening og veiledning av førstegangsbrukere som kan injiseres. Disse førstegangsbrukerne vil også bli tilfeldig tildelt til å motta intramuskulære eller subkutane injeksjoner av DMPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FHI 360 og Jhpiego i samarbeid med USAID, Aga Khan University (AKU) og regjeringen i Sindh-provinsen foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å gi bevis som kan endre gjeldende retningslinjer i Pakistan som forbyr initiering av DMPA av Lady Health Workers (LHWs) ). Positive funn om sikkerheten og effektiviteten av LHW-initiering av DMPA kan også få WHO til å vurdere å modifisere anbefalingen for målrettet M&E for leghelsearbeidere som gir intramuskulære injiserbare prevensjonsmidler. Forsøket vil sammenligne screening og rådgivning av (LHWs) - den viktigste lekehelsearbeideren - med den til familievernarbeidere (FWWs) som er klinisk utdannet. Regjeringen i Sindh-provinsen uttrykte også interesse for å introdusere Pfizers subkutane form av Depo Provera, Sayana Press® (SP) i Pakistan, som kan forenkle administreringen av injiserbare prevensjonsmidler. Som sådan vil en SP-arm inkluderes i forsøket, som vil bli tilrettelagt av relevant opplæring av LHWs og FWWs av Jhpiego og aksjer levert av en spesiell USAID-anskaffelse, siden registreringsprosessen for SP i Pakistan pågår. En vellykket RCT som demonstrerer LHWs ikke-underlegenhet i forhold til FWWer ved førstedoseinitiering av Depo Provera IM (DMPA IM) og (SP) vil lette arbeidet med å utvide CBA2I i Pakistan, og i sin tur forbedre tilgangen til familieplanleggingstjenester for et potensielt stort antall undertjente kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som frivillig godtar DMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
  • Kvinner med kontraindikasjoner mot DMPA
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkleverandør - Urban
Urban Clinic-leverandør som leverer DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Leggeleverandør - Urban
Urban Lay-leverandør som leverer DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkleverandør- Rural
Rural Clinic Provider som tilbyr DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lek Tilbyder- Landlig
Rural Lay-leverandør som tilbyr DMPA eller Sayana Press
Legemiddel: DMPA
Sikkerheten og effektiviteten ved tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke DMPA.
Legemiddel: Sayana Press
Sikkerheten og effektiviteten av tilførsel av injiserbar prevensjon vil bli sammenlignet mellom leverandørenes screening og rådgivning for kvalifisering til å bruke Sayana Press

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble hensiktsmessig screenet for bruk av prevensjon
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antall deltakere som ble screenet for injiserbar prevensjon både i landlige og urbane omgivelser i Pakistan.
3 måneder fra randomisering
Antall deltakere som ble henvist til DMPA-bruk.
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antall deltakere som ble riktig veiledet av begge typer tilbydere i både urbane og landlige omgivelser.
3 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel klientleverandører som rapporterer tilfredshet med DMPA-metoden mottatt fra leverandøren
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
DMPA-klienter som betjenes av begge typer tilbydere i både urbane og landlige omgivelser vil rapportere om de var fornøyd med DMPA-metoden som ble gitt dem.
3 måneder fra randomisering
Andel kunder som rapporterer tilfredshet med leverandørtjenester
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Klienter som mottok intramuskulære eller subkutane DMPA-injeksjoner vil rapportere om de var fornøyde med tjenestene som tilbys dem av leverandøren eller ikke.
3 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere