Depo Provera 比较非专业卫生工作者和经过临床培训的卫生工作者的临床研究
2021年3月18日 更新者：FHI 360
'一项关于 Depo Provera 肌内和皮下给药安全性和有效性的随机对照试验，比较了巴基斯坦的非专业女性健康工作者与经过临床培训的家庭福利工作者
这是一项随机对照试验，比较非专业女性卫生工作者（非专业卫生工作者）与家庭福利工作者（经过临床培训的卫生工作者）在诊所环境中对 Depo Provera 和 Sayana Press 条款的安全性和有效性进行定量测量。
这项比较试验将检验非劣效性假设，即女性健康工作者在筛查和咨询首次注射使用者方面与经过临床培训的家庭福利工作者一样有能力。
这些初次使用者也将被随机分配接受 DMPA 的肌肉内或皮下注射。
研究概览
详细说明
FHI 360 和 Jhpiego 与美国国际开发署、阿迦汗大学 (AKU) 和信德省政府合作，提出一项随机对照试验 (RCT)，以提供证据来改变巴基斯坦目前禁止女性保健工作者 (LHW) 启动 DMPA 的政策).
关于 LHW 启动 DMPA 的安全性和有效性的积极发现也可能促使 WHO 考虑修改针对非专业医务人员提供肌内注射避孕药的针对性 M&E 的建议。
该试验将比较 (LHW)（主要的非专业卫生工作者干部）与接受过临床培训的家庭福利工作者 (FWW) 的筛查和咨询。
信德省政府还表示有兴趣在巴基斯坦引进辉瑞的 Depo Provera 皮下注射剂型 Sayana Press® (SP)，这可以简化注射避孕药的给药。
因此，试验中将包括一个 SP 臂，Jhpiego 对 LHW 和 FWW 的相关培训以及美国国际开发署特殊采购提供的库存将有助于试验，因为 SP 在巴基斯坦的注册过程正在进行中。
一项成功的 RCT 表明 LHW 相对于 FWW 在首剂 Depo Provera IM (DMPA IM) 和 (SP) 启动方面的非劣效性将促进在巴基斯坦扩大 CBA2I 的努力，进而改善以下人群获得计划生育服务的机会可能有大量服务不足的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿接受 DMPA 的女性
排除标准：
- 无法提供知情同意的妇女
- 有 DMPA 禁忌症的女性
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：诊所提供者 - 城市
提供 DMPA 或 Sayana Press 的城市诊所提供者
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将在提供者筛选和咨询是否有资格使用 DMPA 之间比较提供避孕针的安全性和有效性。
将在供应商筛选和咨询使用 Sayana Press 的资格之间比较提供避孕针的安全性和有效性
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ACTIVE_COMPARATOR：外行提供者 - 城市
提供 DMPA 或 Sayana Press 的城市外行提供者
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将在提供者筛选和咨询是否有资格使用 DMPA 之间比较提供避孕针的安全性和有效性。
将在供应商筛选和咨询使用 Sayana Press 的资格之间比较提供避孕针的安全性和有效性
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ACTIVE_COMPARATOR：诊所提供者-农村
提供 DMPA 或 Sayana Press 的农村诊所提供者
|
将在提供者筛选和咨询是否有资格使用 DMPA 之间比较提供避孕针的安全性和有效性。
将在供应商筛选和咨询使用 Sayana Press 的资格之间比较提供避孕针的安全性和有效性
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外行提供者 - 农村
提供 DMPA 或 Sayana Press 的农村外行提供者
|
将在提供者筛选和咨询是否有资格使用 DMPA 之间比较提供避孕针的安全性和有效性。
将在供应商筛选和咨询使用 Sayana Press 的资格之间比较提供避孕针的安全性和有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经过适当的避孕药具使用筛查的参与者人数
大体时间：随机分组后 3 个月
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在巴基斯坦农村和城市环境中接受适当筛查以使用避孕药具的参与者人数。
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随机分组后 3 个月
|
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就 DMPA 使用进行适当咨询的参与者人数。
大体时间：随机分组后 3 个月
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在城市和农村环境中得到两种类型提供者适当咨询的参与者人数。
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告对从提供者那里收到的 DMPA 方法感到满意的客户提供者的比例
大体时间：随机分组后 3 个月
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在城市和农村环境中由两种类型的提供者服务的 DMPA 客户将报告他们是否对提供给他们的 DMPA 方法感到满意。
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随机分组后 3 个月
|
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对供应商服务表示满意的客户比例
大体时间：随机分组后 3 个月
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接受肌肉内或皮下 DMPA 注射的客户将报告他们是否对其提供者提供给他们的服务感到满意。
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随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH、FHI 360
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月15日
研究完成 (实际的)
2018年7月23日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 4798-CHS-ERC-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DMPA的临床试验
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Columbia... 和其他合作者完全的
-
King Chulalongkorn Memorial Hospital完全的
-
University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development; Venture Strategies...完全的
-
University of California, San DiegoCenter for Research on Environment, Health and Population Activities完全的