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Étude clinique du Depo Provera comparant les agents de santé non professionnels et les agents de santé formés en clinique

18 mars 2021 mis à jour par: FHI 360

'Un essai contrôlé randomisé sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intramusculaire et sous-cutanée de Depo Provera comparant des agents de santé laïcs avec des travailleurs du bien-être familial formés en clinique au Pakistan

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant des agents de santé non professionnels (agents de santé non professionnels) à des agents de protection familiale (agents de santé formés en clinique) sur des mesures quantitatives de la sécurité et de l'efficacité de la fourniture de Depo Provera et de Sayana Press dans un contexte clinique. Cet essai comparatif testera l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle les travailleuses de la santé sont tout aussi compétentes que les travailleuses du bien-être familial formées en clinique pour le dépistage et le conseil aux primo-utilisatrices d'injectables. Ces nouveaux utilisateurs seront également assignés au hasard pour recevoir des injections intramusculaires ou sous-cutanées de DMPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FHI 360 et Jhpiego, en collaboration avec l'USAID, l'Université Aga Khan (AKU) et le gouvernement de la province du Sindh, proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour fournir des preuves susceptibles de modifier les politiques actuelles au Pakistan qui interdisent l'initiation du DMPA par les Lady Health Workers (LHWs). ). Des résultats positifs sur l'innocuité et l'efficacité de l'initiation du DMPA par les LHW peuvent également inciter l'OMS à envisager de modifier la recommandation de S&E ciblé pour la fourniture de contraceptifs injectables intramusculaires par les agents de santé non professionnels. L'essai comparera le dépistage et le conseil des (LHW) - le principal cadre d'agents de santé non professionnels - avec ceux des travailleurs du bien-être familial (FWW) qui ont une formation clinique. Le gouvernement de la province du Sindh a également exprimé son intérêt pour l'introduction de la forme sous-cutanée de Pfizer de Depo Provera, Sayana Press® (SP) au Pakistan, qui pourrait simplifier l'administration des contraceptifs injectables. En tant que tel, un bras SP sera inclus dans l'essai, qui sera facilité par une formation pertinente des LHW et des FWW par Jhpiego et des stocks fournis par un approvisionnement spécial de l'USAID, puisque le processus d'enregistrement du SP au Pakistan est en cours. Un ECR réussi démontrant la non-infériorité des LHW par rapport aux FWW lors de l'initiation de la première dose de Depo Provera IM (DMPA IM) et (SP) faciliterait les efforts visant à étendre CBA2I au Pakistan, et à son tour améliorerait l'accès aux services de planification familiale pour un nombre potentiellement élevé de femmes mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui acceptent volontairement le DMPA

Critère d'exclusion:

  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé
  • Femmes présentant des contre-indications au DMPA
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fournisseur de clinique - Urbain
Fournisseur de clinique urbaine fournissant du DMPA ou Sayana Press
Médicament: DMPA
L'innocuité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à l'utilisation du DMPA.
Médicament: Presse Sayana
La sécurité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à utiliser Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Prestataire non professionnel - Urbain
Fournisseur laïc urbain fournissant le DMPA ou Sayana Press
Médicament: DMPA
L'innocuité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à l'utilisation du DMPA.
Médicament: Presse Sayana
La sécurité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à utiliser Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Fournisseur de clinique - Rural
Fournisseur de clinique rurale fournissant du DMPA ou Sayana Press
Médicament: DMPA
L'innocuité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à l'utilisation du DMPA.
Médicament: Presse Sayana
La sécurité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à utiliser Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Fournisseur laïc - rural
Fournisseur laïc rural fournissant le DMPA ou Sayana Press
Médicament: DMPA
L'innocuité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à l'utilisation du DMPA.
Médicament: Presse Sayana
La sécurité et l'efficacité de la fourniture de contraceptifs injectables seront comparées entre le dépistage et le conseil des prestataires pour l'éligibilité à utiliser Sayana Press

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant fait l'objet d'un dépistage approprié pour l'utilisation de contraceptifs
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Nombre de participants qui ont fait l'objet d'un dépistage approprié pour l'utilisation de contraceptifs injectables dans les milieux ruraux et urbains au Pakistan.
3 mois à compter de la randomisation
Nombre de participants ayant reçu des conseils appropriés pour l'utilisation du DMPA.
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Nombre de participants qui ont été convenablement conseillés par les deux types de prestataires dans les milieux urbains et ruraux.
3 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de clients prestataires qui déclarent être satisfaits de la méthode DMPA reçue du prestataire
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Les clients du DMPA servis par les deux types de prestataires dans les milieux urbains et ruraux indiqueront s'ils ont été satisfaits ou non de la méthode de DMPA qui leur a été fournie.
3 mois à compter de la randomisation
Proportion de clients qui déclarent être satisfaits des services du fournisseur
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Les clients qui ont reçu des injections intramusculaires ou sous-cutanées de DMPA indiqueront s'ils ont été satisfaits ou non des services qui leur ont été fournis par leur fournisseur.
3 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (RÉEL)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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