Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Depo Provera, der sammenligner lægsundhedsarbejdere og klinisk uddannede sundhedsarbejdere

18. marts 2021 opdateret af: FHI 360

'En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Depo Provera intramuskulær og subkutan administration, der sammenligner lægdame sundhedsarbejdere med klinisk uddannede familievelfærdsarbejdere i Pakistan

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lægdame sundhedsarbejdere (læg sundhedsarbejdere) med familievelfærdsarbejdere (klinisk uddannede sundhedsarbejdere) om kvantitative mål for sikkerheden og effektiviteten af ​​Depo Provera og Sayana Press levering i en klinik. Dette sammenlignende forsøg vil teste non-inferioritetshypotesen om, at Lady Health Workers er lige så kompetente som klinisk uddannede familievelfærdsarbejdere til at screene og rådgive førstegangsbrugere, der kan injiceres. Disse førstegangsbrugere vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage intramuskulære eller subkutane injektioner af DMPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FHI 360 og Jhpiego i samarbejde med USAID, Aga Khan University (AKU) og Sindh-provinsens regering foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at fremlægge beviser, der kan ændre nuværende politikker i Pakistan, der forbyder initiering af DMPA af Lady Health Workers (LHW'er) ). Positive fund om sikkerheden og effektiviteten af ​​LHW-initiering af DMPA kan også få WHO til at overveje at ændre anbefalingen for målrettet M&E for lægsundhedsarbejdere, der leverer intramuskulære injicerbare præventionsmidler. Forsøget vil sammenligne screening og rådgivning af (LHW'er) - den vigtigste læg sundhedsarbejdere-kadre - med den for familievelfærdsarbejdere (FWW'er), der er klinisk uddannet. Regeringen i Sindh-provinsen udtrykte også interesse for at introducere Pfizers subkutane form af Depo Provera, Sayana Press® (SP) i Pakistan, som kunne forenkle administrationen af ​​injicerbare præventionsmidler. Som sådan vil en SP-arm blive inkluderet i forsøget, som vil blive faciliteret af relevant træning af LHW'er og FWW'er af Jhpiego og lagre leveret af et særligt USAID-indkøb, da registreringsprocessen for SP i Pakistan er i gang. En vellykket RCT, der demonstrerer LHW'ers ikke-underlegenhed i forhold til FWW'er ved initiering af første dosis af Depo Provera IM (DMPA IM) og (SP), ville lette bestræbelserne på at udvide CBA2I i Pakistan og igen forbedre adgangen til familieplanlægningstjenester for et potentielt stort antal undertjente kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der frivilligt accepterer DMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder med kontraindikationer til DMPA
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikudbyder - Urban
Urban Clinic Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lægeudbyder - Urban
Urban Lay Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikudbyder- Landdistrikt
Rural Clinic Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lægge Forsørger- Landdistrikt
Rural Lay Provider leverer DMPA eller Sayana Press
Medicin: DMPA
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge DMPA.
Medicin: Sayana Press
Sikkerheden og effektiviteten af ​​levering af injicerbar prævention vil blive sammenlignet mellem udbyderes screening og rådgivning for berettigelse til at bruge Sayana Press

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var passende screenet for præventionsbrug
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der var passende screenet for brug af injicerbar prævention i både landlige og bymæssige omgivelser i Pakistan.
3 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der blev passende rådet til DMPA-brug.
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Antal deltagere, der blev passende vejledt af begge typer udbydere i både by- og landdistrikter.
3 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klienter udbydere, der rapporterer tilfredshed med DMPA-metoden modtaget fra udbyderen
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
DMPA-klienter, der betjenes af begge typer udbydere i både by- og landdistrikter, vil rapportere, om de var tilfredse med den DMPA-metode, de fik dem.
3 måneder fra randomisering
Andel af kunder, der rapporterer tilfredshed med udbydertjenester
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Klienter, der modtog intramuskulære eller subkutane DMPA-injektioner, vil rapportere, om de var tilfredse med de tjenester, som deres udbyder har leveret til dem.
3 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner