Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Depo Provera waarin lekengezondheidswerkers en klinisch opgeleide gezondheidswerkers worden vergeleken

18 maart 2021 bijgewerkt door: FHI 360

'Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Depo Provera intramusculaire en subcutane toediening, waarbij lekengezondheidswerkers worden vergeleken met klinisch opgeleide gezinswelzijnswerkers in Pakistan

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin leken gezondheidswerkers (lekengezondheidswerkers) worden vergeleken met gezinswelzijnswerkers (klinisch opgeleide gezondheidswerkers) op kwantitatieve metingen van veiligheid en effectiviteit van Depo Provera en Sayana Press-voorziening in een kliniekomgeving. Deze vergelijkende studie zal de non-inferioriteitshypothese testen dat Lady Health Workers net zo bekwaam zijn als klinisch opgeleide Family Welfare Workers in het screenen en adviseren van nieuwe injecteerbare gebruikers. Deze nieuwe gebruikers zullen ook willekeurig worden toegewezen aan intramusculaire of subcutane injecties met DMPA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FHI 360 en Jhpiego in samenwerking met USAID, Aga Khan University (AKU) en de regering van de provincie Sindh stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om bewijs te leveren dat het huidige beleid in Pakistan zou kunnen veranderen dat het starten van DMPA door Lady Health Workers (LHW's) verbiedt ). Positieve bevindingen over de veiligheid en effectiviteit van LHW-initiatie van DMPA kunnen de WHO er ook toe brengen om te overwegen de aanbeveling voor gerichte M&E voor verstrekking van intramusculaire injecteerbare anticonceptiva aan lekengezondheidswerkers te wijzigen. De proef zal de screening en counseling van (LHW's) - het belangrijkste lekenkader van gezondheidswerkers - vergelijken met die van Family Welfare Workers (FWW's) die klinisch zijn opgeleid. De regering van de provincie Sindh toonde ook belangstelling voor de introductie van Pfizer's subcutane vorm van Depo Provera, Sayana Press® (SP) in Pakistan, die de toediening van injecteerbare anticonceptiva zou kunnen vereenvoudigen. Als zodanig zal een SP-arm worden opgenomen in de proef, die zal worden vergemakkelijkt door relevante training van LHW's en FWW's door Jhpiego en voorraden die worden geleverd door een speciale USAID-aankoop, aangezien het registratieproces voor SP in Pakistan aan de gang is. Een succesvolle RCT die de niet-inferioriteit van LHW's ten opzichte van FWW's aantoont bij de start van de eerste dosis van Depo Provera IM (DMPA IM) en (SP) zou de inspanningen om CBA2I in Pakistan uit te breiden vergemakkelijken en op zijn beurt de toegang tot diensten voor gezinsplanning voor een potentieel groot aantal achtergestelde vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die vrijwillig DMPA accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen met contra-indicaties voor DMPA
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniekaanbieder - Urban
Urban Clinic Provider die DMPA of Sayana Press levert
Geneesmiddel: DMPA
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van DMPA.
Geneesmiddel: Sayana Pers
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Stedelijk
Urban Lay Provider die DMPA of Sayana Press levert
Geneesmiddel: DMPA
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van DMPA.
Geneesmiddel: Sayana Pers
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Clinic Provider - Landelijk
Rural Clinic Provider die DMPA of Sayana Press levert
Geneesmiddel: DMPA
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van DMPA.
Geneesmiddel: Sayana Pers
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Landelijk
Landelijke Lay Provider die DMPA of Sayana Press levert
Geneesmiddel: DMPA
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van DMPA.
Geneesmiddel: Sayana Pers
De veiligheid en effectiviteit van het aanbieden van injecteerbare anticonceptie zal worden vergeleken tussen de screening en counseling van zorgverleners om in aanmerking te komen voor het gebruik van Sayana Press

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat op de juiste manier is gescreend op gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Aantal deelnemers dat op passende wijze is gescreend op het gebruik van injecteerbare anticonceptiva in zowel landelijke als stedelijke omgevingen in Pakistan.
3 maanden vanaf randomisatie
Aantal deelnemers dat op de juiste manier is geadviseerd voor DMPA-gebruik.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Aantal deelnemers dat op passende wijze werd begeleid door beide soorten dienstverleners in zowel stedelijke als landelijke omgevingen.
3 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van klanten Aanbieders die tevredenheid rapporteren over de DMPA-methode, ontvangen van de aanbieder
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
DMPA-klanten die worden bediend door beide soorten providers in zowel stedelijke als landelijke omgevingen, zullen rapporteren of ze al dan niet tevreden waren met de aan hen geboden DMPA-methode.
3 maanden vanaf randomisatie
Percentage klanten dat tevredenheid meldt over de diensten van de provider
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf randomisatie
Cliënten die intramusculaire of subcutane DMPA-injecties hebben gekregen, zullen melden of ze al dan niet tevreden waren met de diensten die hun provider hen bood.
3 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DMPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren