일반 의료 종사자와 임상 훈련을 받은 의료 종사자를 비교한 Depo Provera의 임상 연구
2021년 3월 18일 업데이트: FHI 360
'파키스탄에서 평신도 여성 의료 종사자와 임상 교육을 받은 가족 복지 종사자를 비교한 Depo Provera 근육 및 피하 투여의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 통제 시험
이것은 의료 환경에서 Depo Provera 및 Sayana Press 제공의 안전 및 효과에 대한 정량적 측정에 대해 일반 여성 의료 종사자(일반 의료 종사자)와 가족 복지 종사자(임상 교육을 받은 의료 종사자)를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
이 비교 실험은 처음 주사 가능한 사용자를 선별하고 상담하는 데 있어 여성 보건 종사자가 임상 교육을 받은 가족 복지 종사자만큼 유능하다는 비열등성 가설을 테스트할 것입니다.
이러한 최초 사용자는 DMPA의 근육내 또는 피하 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
FHI 360 및 Jhpiego는 USAID, AKU(Aga Khan University) 및 Sindh 지방 정부와 협력하여 Lady Health Workers(LHWs)의 DMPA 시작을 금지하는 파키스탄의 현재 정책을 변경할 수 있는 증거를 제공하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. ).
DMPA의 LHW 시작의 안전성과 효과에 대한 긍정적인 결과는 또한 WHO가 일반 의료 종사자에게 근육 주사 피임약을 제공하기 위한 표적 M&E에 대한 권장 사항 수정을 고려하도록 자극할 수 있습니다.
이 시험은 임상 교육을 받은 가족 복지 종사자(FWW)와 주요 일반 의료 종사자 간부인 (LHW)의 선별 및 상담을 비교할 것입니다.
신드주 정부는 또한 주사용 피임약의 투여를 단순화할 수 있는 화이자의 Depo Provera, Sayana Press®(SP) 피하 투여 형태를 파키스탄에 도입하는 데 관심을 표명했습니다.
이와 같이 SP 암이 재판에 포함될 예정이며 파키스탄에서 SP 등록 절차가 진행 중이므로 Jhpiego의 LHW 및 FWW 관련 교육과 특별 USAID 조달에서 제공하는 주식을 통해 촉진될 것입니다.
Depo Provera IM(DMPA IM) 및 (SP)의 첫 번째 용량 개시에 대해 FWW에 비해 LHW의 비열등성을 입증하는 성공적인 RCT는 파키스탄에서 CBA2I를 확장하려는 노력을 촉진하고 결과적으로 가족 계획 서비스에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다. 잠재적으로 많은 수의 소외된 여성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- DMPA를 자발적으로 받아들이는 여성들
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성
- DMPA에 금기 사항이 있는 여성
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 제공자 - Urban
DMPA 또는 Sayana Press를 제공하는 Urban Clinic Provider
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주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 DMPA 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 Sayana Press 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평신도 제공자 - Urban
DMPA 또는 Sayana Press를 제공하는 Urban Lay Provider
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주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 DMPA 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 Sayana Press 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 제공자 - 시골
DMPA 또는 Sayana Press를 제공하는 시골 클리닉 제공자
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주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 DMPA 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 Sayana Press 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평신도 제공자 - 시골
DMPA 또는 Sayana Press를 제공하는 농촌 평신도 제공자
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주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 DMPA 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
주사용 피임법 제공의 안전성과 효과는 Sayana Press 사용 적격성에 대한 공급자의 선별 검사와 상담 간에 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 사용을 위해 적절하게 선별된 참가자 수
기간: 무작위화로부터 3개월
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파키스탄의 농촌 및 도시 환경 모두에서 주사 가능한 피임법 사용에 대해 적절하게 선별된 참가자 수.
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무작위화로부터 3개월
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DMPA 사용에 대해 적절하게 상담을 받은 참가자 수.
기간: 무작위화로부터 3개월
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도시 및 농촌 환경 모두에서 두 가지 유형의 제공자로부터 적절하게 상담을 받은 참가자 수.
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무작위화로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자로부터 받은 DMPA 방식에 대해 만족한다고 보고한 클라이언트 제공자의 비율
기간: 무작위화로부터 3개월
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도시 및 농촌 환경 모두에서 두 가지 유형의 제공자로부터 서비스를 받는 DMPA 클라이언트는 제공된 DMPA 방법에 만족했는지 여부를 보고합니다.
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무작위화로부터 3개월
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공급자 서비스에 대한 만족도를 보고한 클라이언트의 비율
기간: 무작위화로부터 3개월
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근육 내 또는 피하 DMPA 주사를 받은 고객은 공급자가 제공한 서비스에 만족했는지 여부를 보고합니다.
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무작위화로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 4798-CHS-ERC-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DMPA에 대한 임상 시험
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