- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255941
Estudio clínico de Depo Provera que compara trabajadores de la salud legos y trabajadores de la salud capacitados clínicamente
18 de marzo de 2021 actualizado por: FHI 360
'Un ensayo controlado aleatorizado de seguridad y eficacia de la administración intramuscular y subcutánea de Depo Provera que compara a trabajadoras de salud legas con trabajadoras de bienestar familiar clínicamente capacitadas en Pakistán
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara a las trabajadoras de salud laicas (trabajadoras de salud laicas) con las trabajadoras de bienestar familiar (trabajadoras de salud con capacitación clínica) sobre medidas cuantitativas de seguridad y eficacia de la provisión de Depo Provera y Sayana Press en un entorno clínico.
Este ensayo comparativo pondrá a prueba la hipótesis de no inferioridad de que las trabajadoras de la salud son tan competentes como las trabajadoras de bienestar familiar clínicamente capacitadas en la detección y el asesoramiento de las usuarias de inyectables por primera vez.
Estos usuarios primerizos también serán asignados al azar para recibir inyecciones intramusculares o subcutáneas de DMPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FHI 360 y Jhpiego, en colaboración con USAID, la Universidad Aga Khan (AKU) y el gobierno de la provincia de Sindh, proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) para proporcionar evidencia que podría cambiar las políticas actuales en Pakistán que prohíben el inicio de DMPA por parte de Lady Health Workers (LHW). ).
Los resultados positivos sobre la seguridad y la eficacia del inicio del DMPA por parte de los LHW también pueden incitar a la OMS a considerar modificar la recomendación de seguimiento y evaluación específicos para el suministro de anticonceptivos inyectables intramusculares a los trabajadores sanitarios legos.
El ensayo comparará la detección y el asesoramiento de (LHW), el principal cuadro de trabajadores sanitarios no profesionales, con los de los trabajadores de bienestar familiar (FWW), que están clínicamente capacitados.
El gobierno de la provincia de Sindh también expresó interés en introducir la forma subcutánea de Depo Provera, Sayana Press® (SP) de Pfizer en Pakistán, que podría simplificar la administración de anticonceptivos inyectables.
Como tal, se incluirá un brazo de SP en la prueba, que se verá facilitado por la capacitación pertinente de LHW y FWW por parte de Jhpiego y las existencias proporcionadas por una adquisición especial de USAID, ya que el proceso de registro de SP en Pakistán está en curso.
Un ECA exitoso que demuestre la no inferioridad de los LHW frente a los FWW en el inicio de la primera dosis de Depo Provera IM (DMPA IM) y (SP) facilitaría los esfuerzos para expandir CBA2I en Pakistán y, a su vez, mejoraría el acceso a los servicios de planificación familiar para un número potencialmente grande de mujeres desatendidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que aceptan voluntariamente el DMPA
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Mujeres con contraindicaciones al DMPA
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor de la clínica - Urbano
Proveedor de Urban Clinic que proporciona DMPA o Sayana Press
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La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
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COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor Laico - Urbano
Proveedor Urban Lay que proporciona DMPA o Sayana Press
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La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor de la Clínica- Rural
Proveedor de clínica rural que proporciona DMPA o Sayana Press
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La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor Laico- Rural
Proveedor Rural Laico que proporciona DMPA o Sayana Press
|
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se examinaron adecuadamente para el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
|
Número de participantes que fueron evaluados adecuadamente para el uso de anticonceptivos inyectables en entornos rurales y urbanos en Pakistán.
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3 meses desde la aleatorización
|
|
Número de participantes que fueron debidamente asesorados para el uso de DMPA.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
|
Número de participantes que fueron asesorados adecuadamente por ambos tipos de proveedores tanto en entornos urbanos como rurales.
|
3 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de clientes proveedores que informan satisfacción con el método DMPA recibido del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
|
Los clientes de DMPA atendidos por ambos tipos de proveedores tanto en entornos urbanos como rurales informarán si quedaron satisfechos o no con el método de DMPA que se les proporcionó.
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3 meses desde la aleatorización
|
|
Proporción de clientes que reportan satisfacción con los servicios del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
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Los clientes que recibieron inyecciones intramusculares o subcutáneas de DMPA informarán si quedaron satisfechos o no con los servicios que les brindó su proveedor.
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3 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anticoncepción
- Sayana
- FWW (Trabajador de Bienestar Familiar)
- LHW (Lady Health Worker)
- DMPA (acetato de medroxiprogesterona de depósito o Depo Provera)
- DMPA IM (inyección intramuscular Depo Provera)
- SP (inyección subcutánea Sayana Press)
- CBA2I (Acceso comunitario a inyectables)
- Sayana (Prensa Sayana)
- JHPIEGO (Programa Johns Hopkins para la Educación Internacional en Ginecología y Obstetricia)
Otros números de identificación del estudio
- 4798-CHS-ERC-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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