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Estudio clínico de Depo Provera que compara trabajadores de la salud legos y trabajadores de la salud capacitados clínicamente

18 de marzo de 2021 actualizado por: FHI 360

'Un ensayo controlado aleatorizado de seguridad y eficacia de la administración intramuscular y subcutánea de Depo Provera que compara a trabajadoras de salud legas con trabajadoras de bienestar familiar clínicamente capacitadas en Pakistán

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara a las trabajadoras de salud laicas (trabajadoras de salud laicas) con las trabajadoras de bienestar familiar (trabajadoras de salud con capacitación clínica) sobre medidas cuantitativas de seguridad y eficacia de la provisión de Depo Provera y Sayana Press en un entorno clínico. Este ensayo comparativo pondrá a prueba la hipótesis de no inferioridad de que las trabajadoras de la salud son tan competentes como las trabajadoras de bienestar familiar clínicamente capacitadas en la detección y el asesoramiento de las usuarias de inyectables por primera vez. Estos usuarios primerizos también serán asignados al azar para recibir inyecciones intramusculares o subcutáneas de DMPA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FHI 360 y Jhpiego, en colaboración con USAID, la Universidad Aga Khan (AKU) y el gobierno de la provincia de Sindh, proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) para proporcionar evidencia que podría cambiar las políticas actuales en Pakistán que prohíben el inicio de DMPA por parte de Lady Health Workers (LHW). ). Los resultados positivos sobre la seguridad y la eficacia del inicio del DMPA por parte de los LHW también pueden incitar a la OMS a considerar modificar la recomendación de seguimiento y evaluación específicos para el suministro de anticonceptivos inyectables intramusculares a los trabajadores sanitarios legos. El ensayo comparará la detección y el asesoramiento de (LHW), el principal cuadro de trabajadores sanitarios no profesionales, con los de los trabajadores de bienestar familiar (FWW), que están clínicamente capacitados. El gobierno de la provincia de Sindh también expresó interés en introducir la forma subcutánea de Depo Provera, Sayana Press® (SP) de Pfizer en Pakistán, que podría simplificar la administración de anticonceptivos inyectables. Como tal, se incluirá un brazo de SP en la prueba, que se verá facilitado por la capacitación pertinente de LHW y FWW por parte de Jhpiego y las existencias proporcionadas por una adquisición especial de USAID, ya que el proceso de registro de SP en Pakistán está en curso. Un ECA exitoso que demuestre la no inferioridad de los LHW frente a los FWW en el inicio de la primera dosis de Depo Provera IM (DMPA IM) y (SP) facilitaría los esfuerzos para expandir CBA2I en Pakistán y, a su vez, mejoraría el acceso a los servicios de planificación familiar para un número potencialmente grande de mujeres desatendidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que aceptan voluntariamente el DMPA

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
  • Mujeres con contraindicaciones al DMPA
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor de la clínica - Urbano
Proveedor de Urban Clinic que proporciona DMPA o Sayana Press
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor Laico - Urbano
Proveedor Urban Lay que proporciona DMPA o Sayana Press
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor de la Clínica- Rural
Proveedor de clínica rural que proporciona DMPA o Sayana Press
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press
COMPARADOR_ACTIVO: Proveedor Laico- Rural
Proveedor Rural Laico que proporciona DMPA o Sayana Press
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores sobre la elegibilidad para usar el DMPA.
La seguridad y la eficacia de la provisión de anticonceptivos inyectables se compararán entre la evaluación y el asesoramiento de los proveedores para determinar la elegibilidad para usar Sayana Press

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se examinaron adecuadamente para el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Número de participantes que fueron evaluados adecuadamente para el uso de anticonceptivos inyectables en entornos rurales y urbanos en Pakistán.
3 meses desde la aleatorización
Número de participantes que fueron debidamente asesorados para el uso de DMPA.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Número de participantes que fueron asesorados adecuadamente por ambos tipos de proveedores tanto en entornos urbanos como rurales.
3 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de clientes proveedores que informan satisfacción con el método DMPA recibido del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Los clientes de DMPA atendidos por ambos tipos de proveedores tanto en entornos urbanos como rurales informarán si quedaron satisfechos o no con el método de DMPA que se les proporcionó.
3 meses desde la aleatorización
Proporción de clientes que reportan satisfacción con los servicios del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses desde la aleatorización
Los clientes que recibieron inyecciones intramusculares o subcutáneas de DMPA informarán si quedaron satisfechos o no con los servicios que les brindó su proveedor.
3 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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