Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Depo Provera som jämför lekmannavårdare och kliniskt utbildade hälsoarbetare

18 mars 2021 uppdaterad av: FHI 360

"Ett randomiserat kontrollerat försök av säkerhet och effektivitet av Depo Provera intramuskulär och subkutan administrering som jämför lekmannahälsopersonal med kliniskt utbildade familjevårdsarbetare i Pakistan

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför lekmannahälsoarbetare (Lekmannavårdsarbetare) med familjevårdsarbetare (kliniskt utbildade hälsoarbetare) på kvantitativa mått på säkerhet och effektivitet hos Depo Provera och Sayana Press tillhandahållande i en klinikmiljö. Denna jämförande studie kommer att testa icke-underlägsenhetshypotesen att Lady Health Workers är lika kompetenta som kliniskt utbildade familjevårdsarbetare i att screena och ge råd om förstagångsanvändare som kan injiceras. Dessa förstagångsanvändare kommer också att slumpmässigt tilldelas intramuskulära eller subkutana injektioner av DMPA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FHI 360 och Jhpiego i samarbete med USAID, Aga Khan University (AKU) och regeringen i Sindh-provinsen föreslår en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att tillhandahålla bevis som kan ändra nuvarande policy i Pakistan som förbjuder initiering av DMPA av Lady Health Workers (LHWs) ). Positiva fynd om säkerheten och effektiviteten av LHW-initiering av DMPA kan också få WHO att överväga att modifiera rekommendationen för riktad M&E för lekmannavårdares tillhandahållande av intramuskulära injicerbara preventivmedel. Försöket kommer att jämföra screening och rådgivning av (LHWs) - den främsta lekmannahälsoarbetarkadren - med den för familjevårdsarbetare (FWWs) som är kliniskt utbildade. Regeringen i Sindh-provinsen uttryckte också intresse för att introducera Pfizers subkutana form av Depo Provera, Sayana Press® (SP) i Pakistan, vilket skulle kunna förenkla administreringen av injicerbara preventivmedel. Som sådan kommer en SP-arm att inkluderas i försöket, vilket kommer att underlättas av relevant utbildning av LHW och FWW av Jhpiego och lager som tillhandahålls av en speciell USAID-upphandling, eftersom registreringsprocessen för SP i Pakistan pågår. En framgångsrik RCT som visar LHWs icke-underlägsenhet gentemot FWW vid första dosinitiering av Depo Provera IM (DMPA IM) och (SP) skulle underlätta ansträngningarna att utöka CBA2I i Pakistan, och i sin tur förbättra tillgången till familjeplaneringstjänster för ett potentiellt stort antal undertjänade kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som frivilligt accepterar DMPA

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor med kontraindikationer mot DMPA
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikleverantör - Urban
Urban Clinic Provider som tillhandahåller DMPA eller Sayana Press
Läkemedel: DMPA
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för berättigande att använda DMPA.
Läkemedel: Sayana Press
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för att få använda Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Urban
Urban Lay Provider tillhandahåller DMPA eller Sayana Press
Läkemedel: DMPA
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för berättigande att använda DMPA.
Läkemedel: Sayana Press
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för att få använda Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikleverantör- Landsbygd
Rural Clinic Provider som tillhandahåller DMPA eller Sayana Press
Läkemedel: DMPA
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för berättigande att använda DMPA.
Läkemedel: Sayana Press
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för att få använda Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Lekförsörjare- Landsbygd
Rural Lay Provider som tillhandahåller DMPA eller Sayana Press
Läkemedel: DMPA
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för berättigande att använda DMPA.
Läkemedel: Sayana Press
Säkerheten och effektiviteten av tillhandahållandet av injicerbara preventivmedel kommer att jämföras mellan leverantörers screening och rådgivning för att få använda Sayana Press

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som screenades på lämpligt sätt för användning av preventivmedel
Tidsram: 3 månader från randomisering
Antal deltagare som screenades på lämpligt sätt för användning av injicerbara preventivmedel både på landsbygden och i städerna i Pakistan.
3 månader från randomisering
Antal deltagare som fick lämplig rådgivning för DMPA-användning.
Tidsram: 3 månader från randomisering
Antal deltagare som fick lämplig rådgivning av båda typerna av leverantörer i både stads- och landsbygdsmiljöer.
3 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel klienter Leverantörer som rapporterar nöjda med DMPA-metoden från leverantören
Tidsram: 3 månader från randomisering
DMPA-klienter som betjänas av båda typerna av leverantörer i både stads- och landsbygdsmiljöer kommer att rapportera om de var nöjda med DMPA-metoden som de fick eller inte.
3 månader från randomisering
Andel kunder som rapporterar nöjda med leverantörstjänster
Tidsram: 3 månader från randomisering
Klienter som fått intramuskulära eller subkutana DMPA-injektioner kommer att rapportera om de var nöjda med de tjänster som tillhandahålls dem av deras leverantör.
3 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DMPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera