Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depo Proveran kliininen tutkimus, jossa verrataan maallikoita ja kliinisesti koulutettuja terveydenhuollon työntekijöitä

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: FHI 360

"Satunnaistettu kontrolloitu koe lihaksensisäisen ja ihonalaisen Depo Proveran turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jossa verrataan maallikoita terveydenhuollon työntekijöitä kliinisesti koulutettuihin perhehuoltotyöntekijöihin Pakistanissa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan maallikkoja (Mallikkoterveystyöntekijöitä) perhehyvinvointityöntekijöihin (kliinisesti koulutettuja terveydenhuollon työntekijöitä) Depo Proveran ja Sayana Pressin turvallisuuden ja tehokkuuden määrällisistä mittareista klinikalla. Tämä vertaileva tutkimus testaa non-inferiority hypoteesia, jonka mukaan Lady Health Workers ovat yhtä päteviä kuin kliinisesti koulutetut perhehuoltotyöntekijät ensikertalaisten ruiskeiden käyttäjien seulonnassa ja neuvonnassa. Nämä ensikertalaiset käyttäjät määrätään myös satunnaisesti saamaan lihaksensisäisiä tai ihonalaisia ​​DMPA-injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FHI 360 ja Jhpiego yhteistyössä USAID:n, Aga Khan -yliopiston (AKU) ja Sindhin maakunnan hallituksen kanssa ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) saadakseen todisteita, jotka voisivat muuttaa Pakistanin nykyisiä käytäntöjä, jotka kieltävät Lady Health Workersin (LHW) aloittamasta DMPA:ta. ). Positiiviset havainnot DMPA:n LHW-aloituksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta voivat myös saada WHO:n harkitsemaan suosituksen muuttamista kohdistetusta M&E:stä maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden lihaksensisäisten ruiskeena saatavien ehkäisyvalmisteiden käyttöön. Kokeessa verrataan (LHW:n) - tärkeimmän maallikon terveydenhuollon työntekijöiden - seulontaa ja neuvontaa kliinisesti koulutettujen perhehuoltotyöntekijöiden (FWW) seulonta- ja neuvontaan. Sindhin provinssin hallitus ilmaisi myös kiinnostuksensa Pfizerin ihonalaisen Depo Proveran, Sayana Press® (SP) -muodon tuomiseen Pakistanissa käyttöön, mikä voisi yksinkertaistaa ruiskeena käytettävien ehkäisyvalmisteiden antamista. Sellaisenaan SP-haara sisällytetään kokeeseen, jota helpottaa Jhpiegon antama LHW- ja FWW-koulutus sekä USAID-erityisen hankinnan tarjoamat varastot, koska SP:n rekisteröintiprosessi Pakistanissa on meneillään. Onnistunut RCT, joka osoittaa, että LHW-potilaat eivät ole huonompia kuin FWW-potilaat Depo Provera IM:n (DMPA IM) ja (SP) ensimmäisen annoksen aloittamisen yhteydessä, helpottaisi pyrkimyksiä laajentaa CBA2I:tä Pakistanissa ja parantaa puolestaan ​​perhesuunnittelupalvelujen saatavuutta mahdollisesti suuri määrä alipalveltuja naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka hyväksyvät vapaaehtoisesti DMPA:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Naiset, joilla on vasta-aiheita DMPA:lle
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikan tarjoaja - Urban
Urban Clinic Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Urban
Urban Lay Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikan tarjoaja - maaseutu
Rural Clinic Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Lay Provider - Maaseutu
Rural Lay Provider, joka tarjoaa DMPA:ta tai Sayana Pressiä
Lääke: DMPA
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien seulonnan ja DMPA:n käyttökelpoisuuden neuvonnan välillä.
Lääke: Sayana Press
Injektoitavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan palveluntarjoajien Sayana Pressin käyttökelpoisuusseulonnan ja -neuvonnan välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka tutkittiin asianmukaisesti ehkäisyä varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka tutkittiin asianmukaisesti ruiskeena käytettävän ehkäisyn suhteen Pakistanissa sekä maaseudulla että kaupunkiympäristössä.
3 kuukautta satunnaistamisesta
Osallistujien määrä, joille annettiin asianmukaisesti neuvoja DMPA:n käytöstä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden osallistujien määrä, joita molemmat palveluntarjoajat neuvoivat asianmukaisesti sekä kaupunki- että maaseudulla.
3 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden asiakkaiden osuus Palveluntarjoajista, jotka raportoivat palveluntarjoajalta saamastaan ​​tyytyväisyydestä DMPA-menetelmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Molempien palveluntarjoajien DMPA-asiakkaat sekä kaupunki- että maaseudulla ilmoittavat, olivatko he tyytyväisiä heille tarjottuun DMPA-menetelmään.
3 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden asiakkaiden osuus, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä palveluntarjoajan palveluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
Lihaksensisäisiä tai ihonalaisia ​​DMPA-injektioita saaneet asiakkaat raportoivat, olivatko he tyytyväisiä palveluntarjoajansa heille tarjoamiin palveluihin.
3 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4798-CHS-ERC-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DMPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa