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Klinische Studie zu Depo Provera zum Vergleich von Laien im Gesundheitswesen und klinisch ausgebildetem Gesundheitspersonal

18. März 2021 aktualisiert von: FHI 360

„Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären und subkutanen Verabreichung von Depo Provera, bei der Laien im Gesundheitswesen mit klinisch ausgebildeten Angehörigen der Familienfürsorge in Pakistan verglichen wurden

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der Laiengesundheitshelferinnen (Laiengesundheitshelferinnen) mit Familienwohlfahrtshelfern (klinisch ausgebildete Gesundheitshelferinnen) hinsichtlich quantitativer Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von Depo Provera und Sayana Press in einer klinischen Umgebung verglichen werden. Diese vergleichende Studie wird die Nicht-Unterlegenheitshypothese testen, dass weibliche Gesundheitshelfer genauso kompetent sind wie klinisch ausgebildete Familienfürsorger, wenn es um das Screening und die Beratung von erstmaligen injizierbaren Benutzern geht. Diese erstmaligen Benutzer werden auch zufällig zugewiesen, um intramuskuläre oder subkutane Injektionen von DMPA zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FHI 360 und Jhpiego schlagen in Zusammenarbeit mit USAID, der Aga Khan University (AKU) und der Regierung der Provinz Sindh eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um Beweise zu liefern, die die derzeitige Politik in Pakistan ändern könnten, die die Einleitung von DMPA durch Lady Health Workers (LHWs) verbietet ). Positive Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der LHW-Initiation von DMPA können die WHO auch veranlassen, eine Änderung der Empfehlung für gezielte M&E für die Bereitstellung von intramuskulär injizierbaren Kontrazeptiva durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung zu ziehen. Die Studie wird das Screening und die Beratung von (LHWs) – dem wichtigsten Kader von Laien im Gesundheitswesen – mit denen von Family Welfare Workers (FWWs) vergleichen, die klinisch ausgebildet sind. Die Regierung der Provinz Sindh bekundete auch Interesse an der Einführung von Pfizers subkutaner Form von Depo Provera, Sayana Press® (SP) in Pakistan, die die Verabreichung von injizierbaren Verhütungsmitteln vereinfachen könnte. Daher wird ein SP-Arm in die Studie einbezogen, was durch entsprechende Schulungen von LHWs und FWWs durch Jhpiego und durch eine spezielle USAID-Beschaffung bereitgestellte Bestände erleichtert wird, da der Registrierungsprozess für SP in Pakistan noch läuft. Eine erfolgreiche RCT, die die Nichtunterlegenheit von LHWs gegenüber FWWs bei der Einleitung der ersten Dosis von Depo Provera IM (DMPA IM) und (SP) demonstriert, würde die Bemühungen zur Ausweitung von CBA2I in Pakistan erleichtern und wiederum den Zugang zu Familienplanungsdiensten für verbessern eine potenziell große Zahl unterversorgter Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die freiwillig DMPA akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen mit Kontraindikationen für DMPA
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikanbieter - Städtisch
Städtischer Klinikanbieter, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Laienanbieter - Urban
Urban Lay Provider, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikanbieter – Ländlich
Ländlicher Klinikanbieter, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen
ACTIVE_COMPARATOR: Laienanbieter – Ländlich
Ländlicher Laienanbieter, der DMPA oder Sayana Press bereitstellt
Arzneimittel: DMPA
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von DMPA verglichen.
Arzneimittel: Sayana Press
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Bereitstellung von injizierbaren Verhütungsmitteln wird zwischen dem Screening und der Beratung der Anbieter hinsichtlich der Eignung zur Verwendung von Sayana Press verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angemessen auf die Verwendung von Verhütungsmitteln untersucht wurden
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl in ländlichen als auch in städtischen Umgebungen in Pakistan angemessen auf die Verwendung injizierbarer Verhütungsmittel untersucht wurden.
3 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die für die Verwendung von DMPA angemessen beraten wurden.
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die von beiden Arten von Anbietern sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen angemessen beraten wurden.
3 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vom Anbieter erhaltenen Kundenanbieter, die mit der DMPA-Methode zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
DMPA-Kunden, die von beiden Arten von Anbietern sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen bedient werden, werden berichten, ob sie mit der ihnen zur Verfügung gestellten DMPA-Methode zufrieden waren oder nicht.
3 Monate ab Randomisierung
Anteil der Kunden, die mit den Diensten des Anbieters zufrieden sind
Zeitfenster: 3 Monate ab Randomisierung
Kunden, die intramuskuläre oder subkutane DMPA-Injektionen erhalten haben, werden berichten, ob sie mit den Dienstleistungen ihres Anbieters zufrieden waren oder nicht.
3 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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