Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Depo Provera porównujące nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia i pracowników służby zdrowia przeszkolonych klinicznie

18 marca 2021 zaktualizowane przez: FHI 360

„Randomizowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności podawania domięśniowego i podskórnego Depo Provera, porównująca nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia z przeszkolonymi klinicznie pracownikami opieki społecznej w Pakistanie

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące niezawodowych pracowników służby zdrowia (niezawodnych pracowników służby zdrowia) z pracownikami opieki społecznej (pracownicy służby zdrowia przeszkoleni klinicznie) pod kątem ilościowych pomiarów bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania Depo Provera i Sayana Press w warunkach klinicznych. Ta próba porównawcza przetestuje hipotezę non-inferiority, zgodnie z którą pracownicy Lady Health są tak samo kompetentni, jak przeszkoleni klinicznie pracownicy opieki społecznej w zakresie badań przesiewowych i poradnictwa dla osób stosujących po raz pierwszy wstrzyknięcia. Ci użytkownicy po raz pierwszy zostaną również losowo przydzieleni do otrzymywania domięśniowych lub podskórnych zastrzyków DMPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FHI 360 i Jhpiego we współpracy z USAID, Aga Khan University (AKU) i rządem prowincji Sindh proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu dostarczenia dowodów, które mogłyby zmienić obecną politykę w Pakistanie, która zabrania inicjowania DMPA przez Lady Health Workers (LHWs) ). Pozytywne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności inicjacji DMPA przez LHW mogą również skłonić WHO do rozważenia modyfikacji zalecenia dotyczącego ukierunkowanych M&E dla laików dostarczających domięśniowe środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań. W badaniu porównane zostaną badania przesiewowe i poradnictwo (LHW) – głównej kadry świeckich pracowników służby zdrowia – z pracownikami opieki społecznej (FWW), którzy są przeszkoleni klinicznie. Rząd prowincji Sindh również wyraził zainteresowanie wprowadzeniem podskórnej postaci Depo Provera firmy Pfizer, Sayana Press® (SP) w Pakistanie, co mogłoby uprościć podawanie środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań. W związku z tym ramię SP zostanie włączone do próby, co będzie ułatwione przez odpowiednie szkolenie LHW i FWW przez Jhpiego oraz zapasy dostarczone w ramach specjalnego zamówienia USAID, ponieważ proces rejestracji SP w Pakistanie jest w toku. Udane RCT wykazujące, że LHW nie są gorsze od FWW po rozpoczęciu pierwszej dawki Depo Provera IM (DMPA IM) i (SP) ułatwiłoby wysiłki na rzecz rozszerzenia CBA2I w Pakistanie, a z kolei poprawiło dostęp do usług planowania rodziny dla potencjalnie duża liczba kobiet w niedostatecznym stopniu obsłużona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które dobrowolnie akceptują DMPA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do DMPA
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostawca kliniki - Urban
Dostawca miejskich klinik zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Niezawodowy dostawca - Urban
Urban Lay Provider zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Dostawca kliniki — obszar wiejski
Wiejski dostawca klinik zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Usługodawca świecki — obszar wiejski
Wiejski świecki dostawca zapewniający DMPA lub Sayana Press
Lek: DMPA
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w formie iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania DMPA.
Lek: Sayana Press
Bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania antykoncepcji w postaci iniekcji zostanie porównane między badaniami przesiewowymi dostawców i poradami dotyczącymi uprawnień do stosowania Sayana Press

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, które zostały odpowiednio przebadane pod kątem stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników, którzy zostali odpowiednio przebadani pod kątem stosowania środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań zarówno w środowisku wiejskim, jak i miejskim w Pakistanie.
3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników, którzy zostali odpowiednio poinformowani o korzystaniu z DMPA.
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Liczba uczestników, którzy otrzymali odpowiednie porady od obu rodzajów usługodawców, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim.
3 miesiące od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klientów Dostawców, którzy zgłaszają zadowolenie z metody DMPA otrzymanej od dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Klienci korzystający z DMPA obsługiwani przez dostawców obu typów, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim, zgłaszają, czy byli zadowoleni z dostarczonej im metody DMPA.
3 miesiące od randomizacji
Odsetek klientów, którzy zgłaszają zadowolenie z usług dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od randomizacji
Klienci, którzy otrzymali domięśniowe lub podskórne zastrzyki z DMPA, zgłoszą, czy byli zadowoleni z usług świadczonych im przez ich usługodawcę.
3 miesiące od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4798-CHS-ERC-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj