Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Depo Provera srovnávající laické zdravotníky a klinicky vyškolené zdravotníky

18. března 2021 aktualizováno: FHI 360

Randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti přípravku Depo Provera intramuskulární a subkutánní podání srovnávající laické zdravotníky s klinicky vyškolenými rodinnými pracovníky v Pákistánu

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laické zdravotníky (laické zdravotníky) s rodinnými pracovníky (klinicky vyškolené zdravotníky) na kvantitativních měřeních bezpečnosti a účinnosti poskytování Depo Provera a Sayana Press v prostředí kliniky. Tato srovnávací studie otestuje hypotézu non-inferiority, že zdravotničtí pracovníci Lady jsou stejně kompetentní jako klinicky vyškolení pracovníci rodinné péče ve screeningu a poradenství pro první uživatele injekční aplikace. Tito první uživatelé budou také náhodně přiřazeni k podání intramuskulárních nebo subkutánních injekcí DMPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FHI 360 a Jhpiego ve spolupráci s USAID, Aga Khan University (AKU) a vládou provincie Sindh navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by poskytla důkazy, které by mohly změnit současnou politiku v Pákistánu, která zakazuje zahájení DMPA ze strany Lady Health Workers (LHWs) ). Pozitivní zjištění o bezpečnosti a účinnosti zahájení DMPA pomocí LHW mohou také přimět WHO, aby zvážila úpravu doporučení pro cílené M&E pro poskytování intramuskulárních injekčních antikoncepčních prostředků laickým zdravotníkem. Studie porovná screening a poradenství (LHWs) - hlavní laický zdravotnický personál - se screeningem a poradenstvím Family Welfare Workers (FWW), kteří jsou klinicky vyškoleni. Vláda provincie Sindh rovněž vyjádřila zájem o zavedení subkutánní formy Depo Provera, Sayana Press® (SP) společnosti Pfizer v Pákistánu, která by mohla zjednodušit podávání injekčních antikoncepčních prostředků. Jako takové bude do pokusu zahrnuto rameno SP, které bude usnadněno příslušným školením LHW a FWW společností Jhpiego a zásob poskytnutými speciálním nákupem USAID, protože proces registrace pro SP v Pákistánu probíhá. Úspěšná RCT demonstrující neméněcennost LHW oproti FWW při zahájení první dávky Depo Provera IM (DMPA IM) a (SP) by usnadnila úsilí o rozšíření CBA2I v Pákistánu a následně zlepšila přístup ke službám plánovaného rodičovství pro potenciálně velký počet nedostatečně obsluhovaných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které dobrovolně přijímají DMPA

Kritéria vyloučení:

  • Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy s kontraindikací DMPA
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Poskytovatel kliniky - Urban
Poskytovatel městské kliniky poskytující DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Laický poskytovatel - Urban
Urban Lay Provider poskytující DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Poskytovatel kliniky – venkov
Venkovská klinika Poskytovatel poskytovat DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Laický poskytovatel - Venkovský
Venkovský laický poskytovatel poskytující DMPA nebo Sayana Press
Lék: DMPA
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat DMPA.
Lék: Sayana Press
Bezpečnost a účinnost poskytování injekční antikoncepce bude porovnána mezi screeningem poskytovatelů a poradenstvím ohledně způsobilosti používat Sayana Press

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli náležitě vyšetřeni na používání antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Počet účastníků, kteří byli řádně vyšetřeni na injekční užívání antikoncepce ve venkovském i městském prostředí v Pákistánu.
3 měsíce od randomizace
Počet účastníků, kterým bylo náležitě poskytnuto poradenství ohledně použití DMPA.
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Počet účastníků, kteří byli náležitě konzultováni oběma typy poskytovatelů v městském i venkovském prostředí.
3 měsíce od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl poskytovatelů klientů, kteří hlásí spokojenost s metodou DMPA obdrženou od poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Klienti DMPA obsluhovaní oběma typy poskytovatelů v městském i venkovském prostředí uvedou, zda byli nebo nebyli spokojeni s metodou DMPA, která jim byla poskytnuta.
3 měsíce od randomizace
Podíl klientů, kteří hlásí spokojenost se službami poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
Klienti, kteří dostali intramuskulární nebo subkutánní injekce DMPA, nahlásí, zda byli či nebyli spokojeni se službami, které jim jejich poskytovatel poskytuje.
3 měsíce od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4798-CHS-ERC-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit