Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico do Depo Provera Comparando Profissionais de Saúde Leigos e Profissionais de Saúde com Treinamento Clínico

18 de março de 2021 atualizado por: FHI 360

'Um estudo controlado randomizado de segurança e eficácia da administração intramuscular e subcutânea de Depo Provera comparando profissionais de saúde leigos com profissionais de bem-estar familiar treinados clinicamente no Paquistão

Este é um estudo controlado randomizado comparando Leigas Trabalhadoras de Saúde (Profissionais Leigos de Saúde) com Trabalhadoras de Bem-Estar Familiar (Profissionais de Saúde com treinamento clínico) em medidas quantitativas de segurança e eficácia da provisão de Depo Provera e Sayana Press em um ambiente clínico. Este estudo comparativo testará a hipótese de não inferioridade de que as funcionárias de saúde femininas são tão competentes quanto as funcionárias do bem-estar familiar treinadas clinicamente na triagem e aconselhamento de usuárias de injetáveis ​​pela primeira vez. Esses usuários iniciantes também serão designados aleatoriamente para receber injeções intramusculares ou subcutâneas de DMPA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FHI 360 e a Jhpiego, em colaboração com a USAID, a Universidade Aga Khan (AKU) e o Governo da província de Sindh, propõem um estudo randomizado controlado (RCT) para fornecer evidências que podem mudar as políticas atuais no Paquistão que proíbem o início do DMPA por Lady Health Workers (LHWs) ). Descobertas positivas sobre a segurança e eficácia da iniciação de AMPD com LHW também podem levar a OMS a considerar a modificação da recomendação de M&A direcionada para o fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​intramusculares por profissionais de saúde leigos. O estudo irá comparar a triagem e aconselhamento de (LHWs) - o principal quadro leigo de profissionais de saúde - com os Trabalhadores do Bem-Estar Familiar (FWWs) que são clinicamente treinados. O governo da província de Sindh também manifestou interesse em introduzir no Paquistão a forma subcutânea de Depo Provera da Pfizer, Sayana Press® (SP), que poderia simplificar a administração de anticoncepcionais injetáveis. Como tal, um braço de SP será incluído no ensaio, que será facilitado pela formação relevante de LHWs e FWWs pela Jhpiego e stocks fornecidos por um aprovisionamento especial da USAID, uma vez que o processo de registo para SP no Paquistão está em curso. Um ECR bem-sucedido demonstrando a não inferioridade dos LHWs em relação aos FWWs no início da primeira dose de Depo Provera IM (DMPA IM) e (SP) facilitaria os esforços para expandir o CBA2I no Paquistão e, por sua vez, melhorar o acesso aos serviços de planejamento familiar para um número potencialmente grande de mulheres carentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que aceitam voluntariamente DMPA

Critério de exclusão:

  • Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
  • Mulheres com contra-indicações ao AMPD
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor de clínica - Urbano
Provedor de clínica urbana que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor Leigo - Urbano
Provedor leigo urbano que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor de Clínicas - Rural
Provedor de clínica rural que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor Leigo- Rural
Provedor leigo rural que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram adequadamente rastreados quanto ao uso de anticoncepcionais
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Número de participantes que foram adequadamente rastreados para uso de anticoncepcionais injetáveis ​​em ambientes rurais e urbanos no Paquistão.
3 meses a partir da randomização
Número de participantes que foram adequadamente aconselhados sobre o uso do DMPA.
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Número de participantes que foram adequadamente aconselhados por ambos os tipos de provedores em ambientes urbanos e rurais.
3 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Clientes Provedores que Informam Satisfação com o Método DMPA Recebido do Provedor
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Os clientes do DMPA atendidos por ambos os tipos de provedores em ambientes urbanos e rurais relatarão se estão ou não satisfeitos com o método DMPA fornecido a eles.
3 meses a partir da randomização
Proporção de clientes que relatam satisfação com os serviços do provedor
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Os clientes que receberam injeções intramusculares ou subcutâneas de AMPD relatarão se ficaram ou não satisfeitos com os serviços prestados a eles por seu provedor.
3 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4798-CHS-ERC-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMPA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever