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一般医療従事者と臨床訓練を受けた医療従事者を比較した Depo Provera の臨床研究

2021年3月18日 更新者：FHI 360

Depo Provera の筋肉内および皮下投与の安全性と有効性に関する無作為化対照試験で、パキスタンの一般の女性医療従事者と臨床訓練を受けた家族福祉従事者を比較

これは、診療所での Depo Provera と Sayana Press の提供の安全性と有効性の定量的測定について、一般の女性医療従事者 (一般医療従事者) と家族福祉従事者 (臨床訓練を受けた医療従事者) を比較するランダム化比較試験です。 この比較試験では、初めての注射剤使用者のスクリーニングとカウンセリングにおいて、レディ ヘルス ワーカーが臨床訓練を受けた家族福祉ワーカーと同じくらい有能であるという非劣性仮説をテストします。 これらの初めてのユーザーは、DMPA の筋肉内注射または皮下注射を受けるように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FHI 360 と Jhpiego は、USAID、アガ カーン大学 (AKU)、およびシンド州政府と協力して無作為化比較試験 (RCT) を提案し、女性医療従事者 (LHW) による DMPA の開始を禁止するパキスタンの現在の政策を変える可能性のある証拠を提供します。 ）。 DMPA の LHW 開始の安全性と有効性に関する肯定的な結果により、WHO は、一般の医療従事者による筋肉内注射避妊薬の提供のための対象を絞った M&E の推奨を修正することを検討するようになるかもしれません。 この試験では、（LHW）（一般の医療従事者の主要メンバー）のスクリーニングとカウンセリングを、臨床訓練を受けた家族福祉従事者（FWW）のスクリーニングとカウンセリングと比較します。 シンド州政府はまた、注射避妊薬の投与を簡素化できるファイザー社の Depo Provera、Sayana Press® (SP) の皮下注射剤をパキスタンに導入することに関心を示しました。 そのため、パキスタンでの SP の登録プロセスが進行中であるため、Jhpiego による LHW と FWW の関連トレーニング、および特別な USAID 調達によって提供される在庫によって、SP アームがトライアルに含まれます。 Depo Provera IM (DMPA IM) および (SP) の初回投与開始時に LHW が FWW と比較して非劣性であることを示す成功した RCT は、パキスタンで CBA2I を拡大する取り組みを促進し、家族計画サービスへのアクセスを改善します。潜在的に多数の十分なサービスを受けていない女性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • DMPAを自発的に受け入れる女性

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない女性
  • DMPAに禁忌のある女性
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：クリニック プロバイダー - アーバン
DMPA または Sayana Press を提供するアーバン クリニック プロバイダー
薬：DMPA
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、提供者のスクリーニングと DMPA の使用資格に関するカウンセリングとの間で比較されます。
薬：さやなプレス
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、Sayana Press を使用する資格についてのプロバイダーのスクリーニングとカウンセリングの間で比較されます。
ACTIVE_COMPARATOR：レイプロバイダー - アーバン
DMPA または Sayana Press を提供するアーバン レイ プロバイダー
薬：DMPA
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、提供者のスクリーニングと DMPA の使用資格に関するカウンセリングとの間で比較されます。
薬：さやなプレス
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、Sayana Press を使用する資格についてのプロバイダーのスクリーニングとカウンセリングの間で比較されます。
ACTIVE_COMPARATOR：クリニックプロバイダー - 農村
DMPAまたはSayana Pressを提供する農村クリニックプロバイダー
薬：DMPA
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、提供者のスクリーニングと DMPA の使用資格に関するカウンセリングとの間で比較されます。
薬：さやなプレス
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、Sayana Press を使用する資格についてのプロバイダーのスクリーニングとカウンセリングの間で比較されます。
ACTIVE_COMPARATOR：素人プロバイダー - 農村
DMPA または Sayana Press を提供する Rural Lay プロバイダー
薬：DMPA
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、提供者のスクリーニングと DMPA の使用資格に関するカウンセリングとの間で比較されます。
薬：さやなプレス
注射可能な避妊薬の提供の安全性と有効性は、Sayana Press を使用する資格についてのプロバイダーのスクリーニングとカウンセリングの間で比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊のために適切にスクリーニングされた参加者の数
時間枠：無作為化から3ヶ月
パキスタンの農村部と都市部の両方で、注射可能な避妊薬の使用について適切にスクリーニングされた参加者の数。
無作為化から3ヶ月
DMPA の使用について適切にカウンセリングを受けた参加者の数。
時間枠：無作為化から3ヶ月
都市部と農村部の両方の環境で、両方のタイプのプロバイダーから適切にカウンセリングを受けた参加者の数。
無作為化から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーから受け取った DMPA メソッドに満足していると報告したクライアント プロバイダーの割合
時間枠：無作為化から3ヶ月
都市部と地方の両方の環境で両方のタイプのプロバイダーがサービスを提供する DMPA クライアントは、提供された DMPA メソッドに満足しているかどうかを報告します。
無作為化から3ヶ月
プロバイダー サービスに満足していると回答したクライアントの割合
時間枠：無作為化から3ヶ月
筋肉内または皮下DMPA注射を受けたクライアントは、プロバイダーが提供するサービスに満足しているかどうかを報告します.
無作為化から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FHI 360

協力者

United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH、FHI 360

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4798-CHS-ERC-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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