Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль апноэ во сне в нейропсихологической функции у людей с синдромом Дауна

31 августа 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это первое исследование нейропсихологических функций и СОАС на Тайване. Несмотря на то, что сообщалось о корреляции между СОАС и нейропсихологическими отклонениями, стоит больше узнать о подробных доменах, вовлеченных в нашу когорту. После этого исследователи могут выявить причину умственной отсталости при СД и помочь в дальнейших стратегиях лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Дауна (СД) является наиболее распространенной причиной умственной отсталости с частотой 1 случай на 848 (Lin, Hu et al., 1991). Хотя пренатальный синдром Дауна и амниоцентез применялись в течение многих лет, в обзоре 2005 г. текущая частота СД при рождении составляет 1,6 на 10 000 живорождений, что означает 30-50 новых случаев в год (Jou, Kuo et al. 2005). Пациенты с СД будут иметь мультисистемные проявления, включая низкорослость, умственную отсталость, дисморфизм, врожденный порок сердца, врожденную аномалию желудочно-кишечного и мочеполового тракта, нарушение эндокринной функции, лейкемию и лейкемоидную реакцию. Помимо умственной отсталости, другие аномалии можно лечить или контролировать с помощью современной медицинской помощи. IQ СД составляет около 20-80 со значительными когнитивными, языковыми и поведенческими проблемами (Dierssen, Ortiz-Abalia et al., 2006).

Кроме того, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) наблюдался у людей с СД с распространенностью около 45-79% в литературе (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al., 2003; Dyken, Lin-Dyken et al., 2003; Shott, Amin et al., 2006; Fitzgerald, Paul et al., 2007), что намного выше уровня распространенности 1-3% среди населения в целом (Holmes, 1993; Gislason and Benediktsdottir, 1995). Причины СД у людей, склонных к СОАС, обусловлены сочетанием анатомических и физиологических факторов. У людей с СД лицевой дисморфизм (гипоплазия средней части лица, гипоплазия нижней челюсти), макроглоссия, маленький гипофаринкс, гипотония глотки, увеличение миндалин и аденоидов, ожирение, ларингомаляция и трахеомаляция способствовали обструкции верхних дыхательных путей у людей с СД (Trois, Capone et al. 2009; Пандит и Фицджеральд, 2012). Кроме того, у людей с СД повышена частота заболеваний нижних дыхательных путей, включая гастроэзофагеальный рефлюкс, иммунную дисфункцию, трахеальные бронхи, размягчение дыхательных путей, врожденный порок сердца и легочную гипоплазию, которые предрасполагают к СОАС. Во время взросления люди с СД по-прежнему страдают генерализованной гипотонией с повышенным риском развития гипотиреоза и ожирения, которые также являются факторами риска СОАС (Trois, Capone et al., 2009).

Было отмечено, что нарушение дыхания во сне связано с нейрокогнитивным дефицитом, особенно памяти, способности к обучению, внимания, гиперактивности, исполнительных функций, когнитивных способностей и плохой успеваемости в школе (Beebe 2006; Pandit and Fitzgerald 2012). В ряде исследований сообщается об улучшении внимания, исполнительных функций, аналитического мышления, речевых функций, памяти и успеваемости через 6–12 месяцев после аденотонзиллэктомии (Chervin, Ruzicka et al., 2006). Исследование показало, что при СД большее количество эпизодов апноэ при полисомнографии коррелирует со снижением зрительно-перцептивных навыков при СД (Andreou, Galanopoulou et al., 2002). Точно так же наличие храпа при СД было связано с гораздо более высоким уровнем разрушительного поведения в школе, чем без храпа (Carskadon, Pueschel et al., 1993). Несмотря на то, что нарушения обучаемости и дефекты памяти были широко известны при СД, поведенческие, когнитивные нарушения и нарушения развития, вызванные СОАС, вызывают особое беспокойство, поскольку они могут неблагоприятно влиять на их способности, даже на социальную адаптацию (Rihtman, Tekuzener et al., 2010). Поэтому исследователи хотели бы знать корреляцию между тяжестью СОАС и нейрокогнитивными функциями и поведением людей с СД на Тайване. Кроме того, исследователи хотели бы проследить нейрокогнитивные и поведенческие изменения у тех, кто лечился от СОАС, включая тонзиллэктомию или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: синдром Дауна по хромосомному тесту, возраст старше 6 лет, IQ > 40.
  2. Участники и лица, осуществляющие уход, которые желают и соблюдают условия исследования.

Критерий исключения:

  1. Известны неконтролируемые сердечные, желудочные, почечные или неврологические/психиатрические расстройства.
  2. Не может соответствовать учебе。

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)

Если следующие пациенты страдают апноэ во сне и согласны на лечение,

  1. старше 18 лет, ИАГ > 15 и наличие явных симптомов или
  2. менее 18 лет, ИАГ все еще> 5 после тонзиллэктомии и присутствуют явные симптомы.

Исследователи будут обрабатывать лечение CPAP в течение 3 месяцев, а также проводить нейропсихологическую оценку и исследование сна после лечения в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценивали уровень апноэ во сне с помощью индекса апноэ-гипопноэ (AHI).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценивали нейропсихологические функции с помощью словарного поддомена Wechsler Preschool и Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценивали область памяти в этом подтесте Sentence (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценили область памяти, которая передает память (Leiter International Performance Scale-Revised).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка зрительно-пространственных функций участников с геометрическим дизайном (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка зрительно-пространственных функций участников с помощью Block Design (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Исполнительный домен был оценен с помощью TOWER (развивающая нейропсихологическая оценка, NEPSY).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценил языковой домен с субтестом словарного запаса
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценили сенсомоторную область с помощью Visuomotor Precision-train и car.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Измерение эффективности терапии до и после лечения с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измерение эффективности терапии до и после лечения с помощью индекса десатурации кислорода (ODI).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Дауна

Клинические исследования СИПАП

Подписаться