- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03267602
Роль апноэ во сне в нейропсихологической функции у людей с синдромом Дауна
Обзор исследования
Подробное описание
Синдром Дауна (СД) является наиболее распространенной причиной умственной отсталости с частотой 1 случай на 848 (Lin, Hu et al., 1991). Хотя пренатальный синдром Дауна и амниоцентез применялись в течение многих лет, в обзоре 2005 г. текущая частота СД при рождении составляет 1,6 на 10 000 живорождений, что означает 30-50 новых случаев в год (Jou, Kuo et al. 2005). Пациенты с СД будут иметь мультисистемные проявления, включая низкорослость, умственную отсталость, дисморфизм, врожденный порок сердца, врожденную аномалию желудочно-кишечного и мочеполового тракта, нарушение эндокринной функции, лейкемию и лейкемоидную реакцию. Помимо умственной отсталости, другие аномалии можно лечить или контролировать с помощью современной медицинской помощи. IQ СД составляет около 20-80 со значительными когнитивными, языковыми и поведенческими проблемами (Dierssen, Ortiz-Abalia et al., 2006).
Кроме того, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) наблюдался у людей с СД с распространенностью около 45-79% в литературе (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al., 2003; Dyken, Lin-Dyken et al., 2003; Shott, Amin et al., 2006; Fitzgerald, Paul et al., 2007), что намного выше уровня распространенности 1-3% среди населения в целом (Holmes, 1993; Gislason and Benediktsdottir, 1995). Причины СД у людей, склонных к СОАС, обусловлены сочетанием анатомических и физиологических факторов. У людей с СД лицевой дисморфизм (гипоплазия средней части лица, гипоплазия нижней челюсти), макроглоссия, маленький гипофаринкс, гипотония глотки, увеличение миндалин и аденоидов, ожирение, ларингомаляция и трахеомаляция способствовали обструкции верхних дыхательных путей у людей с СД (Trois, Capone et al. 2009; Пандит и Фицджеральд, 2012). Кроме того, у людей с СД повышена частота заболеваний нижних дыхательных путей, включая гастроэзофагеальный рефлюкс, иммунную дисфункцию, трахеальные бронхи, размягчение дыхательных путей, врожденный порок сердца и легочную гипоплазию, которые предрасполагают к СОАС. Во время взросления люди с СД по-прежнему страдают генерализованной гипотонией с повышенным риском развития гипотиреоза и ожирения, которые также являются факторами риска СОАС (Trois, Capone et al., 2009).
Было отмечено, что нарушение дыхания во сне связано с нейрокогнитивным дефицитом, особенно памяти, способности к обучению, внимания, гиперактивности, исполнительных функций, когнитивных способностей и плохой успеваемости в школе (Beebe 2006; Pandit and Fitzgerald 2012). В ряде исследований сообщается об улучшении внимания, исполнительных функций, аналитического мышления, речевых функций, памяти и успеваемости через 6–12 месяцев после аденотонзиллэктомии (Chervin, Ruzicka et al., 2006). Исследование показало, что при СД большее количество эпизодов апноэ при полисомнографии коррелирует со снижением зрительно-перцептивных навыков при СД (Andreou, Galanopoulou et al., 2002). Точно так же наличие храпа при СД было связано с гораздо более высоким уровнем разрушительного поведения в школе, чем без храпа (Carskadon, Pueschel et al., 1993). Несмотря на то, что нарушения обучаемости и дефекты памяти были широко известны при СД, поведенческие, когнитивные нарушения и нарушения развития, вызванные СОАС, вызывают особое беспокойство, поскольку они могут неблагоприятно влиять на их способности, даже на социальную адаптацию (Rihtman, Tekuzener et al., 2010). Поэтому исследователи хотели бы знать корреляцию между тяжестью СОАС и нейрокогнитивными функциями и поведением людей с СД на Тайване. Кроме того, исследователи хотели бы проследить нейрокогнитивные и поведенческие изменения у тех, кто лечился от СОАС, включая тонзиллэктомию или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: синдром Дауна по хромосомному тесту, возраст старше 6 лет, IQ > 40.
- Участники и лица, осуществляющие уход, которые желают и соблюдают условия исследования.
Критерий исключения:
- Известны неконтролируемые сердечные, желудочные, почечные или неврологические/психиатрические расстройства.
- Не может соответствовать учебе。
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
|
Если следующие пациенты страдают апноэ во сне и согласны на лечение,
Исследователи будут обрабатывать лечение CPAP в течение 3 месяцев, а также проводить нейропсихологическую оценку и исследование сна после лечения в течение 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивали уровень апноэ во сне с помощью индекса апноэ-гипопноэ (AHI).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценивали нейропсихологические функции с помощью словарного поддомена Wechsler Preschool и Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивали область памяти в этом подтесте Sentence (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценили область памяти, которая передает память (Leiter International Performance Scale-Revised).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка зрительно-пространственных функций участников с геометрическим дизайном (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка зрительно-пространственных функций участников с помощью Block Design (WPPSI-R).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Исполнительный домен был оценен с помощью TOWER (развивающая нейропсихологическая оценка, NEPSY).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценил языковой домен с субтестом словарного запаса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценили сенсомоторную область с помощью Visuomotor Precision-train и car.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Измерение эффективности терапии до и после лечения с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Измерение эффективности терапии до и после лечения с помощью индекса десатурации кислорода (ODI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201208075RIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Дауна
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERЕще не набираютНеонатальный респираторный дистрессФранция
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Cairo UniversityРекрутингМетаболический синдром | Обструктивное апноэ сна | Эректильная дисфункцияЕгипет
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
University of WashingtonЗавершенныйИнсульт | Апноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты