- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03267602
다운증후군 환자의 신경심리기능에서 수면무호흡증의 역할
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)은 정신 지체의 가장 흔한 원인으로 848명 중 1명이 발생합니다(Lin, Hu et al. 1991). 산전 다운 증후군과 양수천자가 수년 동안 적용되었지만 2005년 조사에서 DS의 현재 출생 발생률은 10,000명 중 1.6명이며 이는 연간 30-50명의 새로운 사례를 의미합니다(Jou, Kuo et al. 2005). DS 환자는 저신장, 정신 지체, 이형, 선천성 심장병, 위장관 및 비뇨 생식기의 선천성 기형, 내분비 이상, 백혈병 및 백혈병 반응을 포함한 다 전신 증상을 보일 것입니다. 정신 지체 외에도 다른 이상은 현재 의료 서비스로 치료하거나 통제할 수 있습니다. DS의 IQ는 상당한 인지, 언어 및 행동 문제가 있는 약 20-80입니다(Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006).
또한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 문헌에서 약 45-79%의 유병률로 DS 사람들에게서 관찰되었습니다(de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al. 2006; Fitzgerald, Paul et al. 2007), 이는 일반 인구의 1-3% 유병률보다 훨씬 높습니다(Holmes 1993; Gislason 및 Benediktsdottir 1995). OSAS에 걸리기 쉬운 DS 사람들의 이유는 해부학적 요인과 생리학적 요인이 복합적으로 작용하기 때문입니다. DS 사람들에서 안면 이형성증(중간 안면 형성 부전, 하악 형성 부전), 대설증, 작은 인두, 인두 근육 긴장 저하, 편도선 및 아데노이드 비대, 비만, 후두연화증 및 기관 연화증이 DS 사람들의 상기도 폐쇄에 기여했습니다(Trois, Capone et al. 2009; 판딧과 피츠제럴드 2012). 또한 DS 사람들은 위식도 역류, 면역 기능 장애, 기관 기관지, 기도 연화증, 선천성 심장 질환 및 폐 형성 부전증을 포함한 하부 호흡기 질환의 발병률이 증가하여 OSAS에 걸리기 쉽습니다. 성장하는 동안 DS 사람들은 OSAS의 위험 요소이기도 한 갑상선 기능 저하증 및 비만 발병 위험이 증가하는 일반화된 저긴장증을 여전히 가지고 있습니다(Trois, Capone et al. 2009).
수면 장애 호흡은 특히 기억력, 학습, 주의력, 과잉 행동, 실행 기능, 인지 능력 및 낮은 학교 성적의 신경인지 결핍과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Beebe 2006; Pandit and Fitzgerald 2012). 그리고 많은 연구에서 아데노편도 절제술 후 6-12개월에 주의력, 집행 기능, 분석적 사고, 언어 기능, 기억력 및 학업 진행이 향상되었다고 보고했습니다(Chervin, Ruzicka et al. 2006). DS에서, 연구는 수면다원검사에서 더 많은 수의 무호흡 에피소드가 DS에서 감소된 시각 지각 능력과 상관관계가 있음을 보여주었습니다(Andreou, Galanopoulou et al. 2002). 유사하게, DS에서 코골이의 존재는 코골이가 없는 것보다 훨씬 더 높은 비율의 파괴적인 학교 행동과 관련이 있습니다(Carskadon, Pueschel et al. 1993). 학습 장애와 기억력 결함은 DS에서 전 세계적으로 알려져 있었지만 OSAS로 인한 행동, 인지 및 발달 장애는 그들의 능력, 심지어 사회적 적응에도 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 특히 우려됩니다(Rihtman, Tekuzener et al. 2010). 따라서 연구자들은 OSAS의 중증도와 신경인지 및 대만의 DS 사람들의 행동 사이의 상관관계를 알고 싶어합니다. 또한 조사관은 편도선 절제술 또는 Bilevel Positive Airway Pressure를 포함하여 OSAS 치료를 받은 사람들의 신경인지 및 행동 변화를 추적하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염색체검사에서 다운증후군으로 진단, 6세 이상, IQ>40.
- 연구를 기꺼이 따르고 준수하는 참가자 및 간병인.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장, 위장, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 공부에 순응할 수 없다。
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적 양압(CPAP) 요법
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다음의 환자가 수면무호흡증을 앓고 있으며 치료에 동의하는 경우,
조사관은 3개월 동안 CPAP 치료를 진행하고 6개월 동안 치료 후 신경심리학적 평가와 수면검사를 한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AHI(Apnoea-Hypopnoea Index) 점수로 수면 무호흡증 수준을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI-R) 어휘 하위 영역 점수로 신경심리학적 기능을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문장(WPPSI-R)의 하위 테스트인 메모리 도메인을 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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메모리를 전달하는 메모리 도메인 평가(Leiter International Performance Scale-Revised) .
기간: 3 개월
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3 개월
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기하학적 디자인(WPPSI-R)을 통한 참가자의 시공간 기능 평가.
기간: 3 개월
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3 개월
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Block Design(WPPSI-R)을 통한 참가자의 시공간 기능 평가.
기간: 3 개월
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3 개월
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집행 영역은 TOWER(Developmental NEuroPSYchological Assessment, NEPSY)로 평가되었습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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어휘 하위 테스트로 언어 영역 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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Visuomotor Precision-train 및 자동차로 Sensorimotor 도메인 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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AHI(Apnoea-Hypopnoea Index)로 치료 전후 치료 효과를 측정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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ODI(Oxygen Desaturation Index)로 치료 전후 치료 효과를 측정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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