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Papel da Apnéia do Sono na Função Neuropsicológica em Pessoas com Síndrome de Down

31 de agosto de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este é o primeiro estudo sobre função neuropsicológica e SAOS em Taiwan. Embora a correlação entre SAOS e anormalidades neuropsicológicas tenha sido relatada, vale a pena entender mais sobre os domínios detalhados envolvidos em nossa coorte. Depois disso, os investigadores podem dissecar a causa do retardo mental na SD e ajudar em novas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Down (SD) é a causa mais comum de retardo mental com incidência de 1 em 848 (Lin, Hu et al. 1991). Embora a síndrome de Down pré-natal e a amniocentese tenham sido aplicadas por anos, na pesquisa de 2005, a incidência atual de SD no nascimento é de 1,6 em 10.000 nascidos vivos, significando 30-50 novos casos por ano (Jou, Kuo et al. 2005). Pacientes com SD terão manifestações multissistêmicas, incluindo baixa estatura, retardo mental, dismorfismo, cardiopatia congênita, anomalia congênita do trato gastrointestinal e geniturinário, função endócrina anormal, leucemia e reação leucemóide. Além do retardo mental, outras anomalias podem ser tratadas ou controladas pelos cuidados médicos atuais. O QI do SD é de cerca de 20-80 com problemas cognitivos, de linguagem e de comportamento significativos (Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006).

Além disso, a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foi observada em pessoas com SD com prevalência de cerca de 45-79% na literatura (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al. 2006; Fitzgerald, Paul et al. 2007), que é muito maior do que a taxa de prevalência de 1-3% na população em geral (Holmes 1993; Gislason e Benediktsdottir 1995). As razões das pessoas com SD propensas a ter SAOS devem-se à combinação de fatores anatômicos e fisiológicos. Em pessoas com SD, dismorfismo facial (hipoplasia facial média, hipoplasia mandibular), macroglossia, hipofaringe pequena, hipotonia faríngea, aumento das amígdalas e adenoides, obesidade, laringomalácia e traqueomalácia contribuíram para obstruções das vias aéreas superiores em pessoas com SD (Trois, Capone et al. 2009; Pandit e Fitzgerald 2012). Além disso, as pessoas com SD têm maior incidência de doenças do trato respiratório inferior, incluindo refluxo gastroesofágico, disfunção imunológica, brônquios traqueais, malácia das vias aéreas, cardiopatia congênita e hipoplasia pulmonar, que predispõem à SAOS. Enquanto crescem, as pessoas com SD ainda têm hipotonia generalizada com risco crescente de desenvolver hipotireoidismo e obesidade, que também são fatores de risco para SAOS (Trois, Capone et al. 2009).

Observou-se que os distúrbios respiratórios do sono estão associados ao déficit neurocognitivo, particularmente de memória, aprendizado, atenção, hiperatividade, funcionamento executivo, capacidade cognitiva e baixo desempenho escolar (Beebe 2006; Pandit e Fitzgerald 2012). E uma série de estudos relataram atenção melhorada, funcionamento executivo, pensamento analítico, funcionamento verbal, memória e progresso acadêmico em 6-12 meses pós-adenotonsilectomia (Chervin, Ruzicka et al. 2006). Na SD, o estudo demonstrou que um maior número de episódios de apnéia na polissonografia foi correlacionado com a diminuição da habilidade visuoperceptiva na SD (Andreou, Galanopoulou et al. 2002). Da mesma forma, a presença de ronco na SD foi associada a uma taxa muito maior de comportamento escolar perturbador do que sem ronco (Carskadon, Pueschel et al. 1993). Embora a dificuldade de aprendizagem e o defeito de memória tenham sido globalmente conhecidos na SD, o comprometimento comportamental, cognitivo e de desenvolvimento causado pela SAOS é especialmente preocupante porque pode afetar adversamente sua capacidade, até mesmo a adaptação social (Rihtman, Tekuzener et al. 2010). Portanto, os investigadores gostariam de saber a correlação entre a gravidade da SAOS e neurocognitivo e comportamento em pessoas com SD em Taiwan. Além disso, os investigadores gostariam de acompanhar as mudanças neurocognitivas e de comportamento naqueles que foram tratados para SAOS, incluindo amigdalectomia ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com síndrome de Down por teste cromossômico, maior de 6 anos e QI > 40.
  2. Participantes e cuidadores que estejam dispostos e cumpram o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Conhecido por ter distúrbios cardíacos, estomacais, renais ou neurológicos/psiquiátricos descontrolados.
  2. Não pode cumprir com o estudo。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

Se os seguintes pacientes sofrem de apneia do sono e concordam em receber tratamento,

  1. maiores de 18 anos, IAH > 15 e apresentar sintomas evidentes ou
  2. menos de 18 anos, IAH ainda > 5 após amigdalectomia e apresentar sintomas evidentes.

Os investigadores processarão o tratamento com CPAP por 3 meses e farão avaliação neuropsicológica e exame do sono após o tratamento por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliou o nível de apneia do sono com a pontuação do índice de apneia-hipopneia (IAH).
Prazo: 3 meses
3 meses
Funções neuropsicológicas avaliadas com a pontuação do subdomínio de vocabulário Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliado o domínio da memória nesse subteste de Sentença (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliado o domínio de memória que encaminha a memória (Leiter International Performance Scale-Revised).
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação das funções visuoespaciais dos participantes com Desenho Geométrico (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação das funções visuoespaciais dos participantes com Block Design (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
3 meses
O domínio Executivo foi avaliado com TOWER (Developmental NEuroPSYchological Assessment, NEPSY)
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliado o domínio Linguagem com o subteste Vocabulário
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliado o domínio Sensitivo-motor com Visuomotor Precision-train e car
Prazo: 3 meses
3 meses
Medição da eficácia da terapia antes e depois do tratamento com índice de apneia-hipopneia (IAH).
Prazo: 12 meses
12 meses
Medição da eficácia da terapia antes e depois do tratamento com índice de dessaturação de oxigênio (ODI).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Down

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