- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267602
Papel da Apnéia do Sono na Função Neuropsicológica em Pessoas com Síndrome de Down
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Síndrome de Down (SD) é a causa mais comum de retardo mental com incidência de 1 em 848 (Lin, Hu et al. 1991). Embora a síndrome de Down pré-natal e a amniocentese tenham sido aplicadas por anos, na pesquisa de 2005, a incidência atual de SD no nascimento é de 1,6 em 10.000 nascidos vivos, significando 30-50 novos casos por ano (Jou, Kuo et al. 2005). Pacientes com SD terão manifestações multissistêmicas, incluindo baixa estatura, retardo mental, dismorfismo, cardiopatia congênita, anomalia congênita do trato gastrointestinal e geniturinário, função endócrina anormal, leucemia e reação leucemóide. Além do retardo mental, outras anomalias podem ser tratadas ou controladas pelos cuidados médicos atuais. O QI do SD é de cerca de 20-80 com problemas cognitivos, de linguagem e de comportamento significativos (Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006).
Além disso, a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foi observada em pessoas com SD com prevalência de cerca de 45-79% na literatura (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al. 2006; Fitzgerald, Paul et al. 2007), que é muito maior do que a taxa de prevalência de 1-3% na população em geral (Holmes 1993; Gislason e Benediktsdottir 1995). As razões das pessoas com SD propensas a ter SAOS devem-se à combinação de fatores anatômicos e fisiológicos. Em pessoas com SD, dismorfismo facial (hipoplasia facial média, hipoplasia mandibular), macroglossia, hipofaringe pequena, hipotonia faríngea, aumento das amígdalas e adenoides, obesidade, laringomalácia e traqueomalácia contribuíram para obstruções das vias aéreas superiores em pessoas com SD (Trois, Capone et al. 2009; Pandit e Fitzgerald 2012). Além disso, as pessoas com SD têm maior incidência de doenças do trato respiratório inferior, incluindo refluxo gastroesofágico, disfunção imunológica, brônquios traqueais, malácia das vias aéreas, cardiopatia congênita e hipoplasia pulmonar, que predispõem à SAOS. Enquanto crescem, as pessoas com SD ainda têm hipotonia generalizada com risco crescente de desenvolver hipotireoidismo e obesidade, que também são fatores de risco para SAOS (Trois, Capone et al. 2009).
Observou-se que os distúrbios respiratórios do sono estão associados ao déficit neurocognitivo, particularmente de memória, aprendizado, atenção, hiperatividade, funcionamento executivo, capacidade cognitiva e baixo desempenho escolar (Beebe 2006; Pandit e Fitzgerald 2012). E uma série de estudos relataram atenção melhorada, funcionamento executivo, pensamento analítico, funcionamento verbal, memória e progresso acadêmico em 6-12 meses pós-adenotonsilectomia (Chervin, Ruzicka et al. 2006). Na SD, o estudo demonstrou que um maior número de episódios de apnéia na polissonografia foi correlacionado com a diminuição da habilidade visuoperceptiva na SD (Andreou, Galanopoulou et al. 2002). Da mesma forma, a presença de ronco na SD foi associada a uma taxa muito maior de comportamento escolar perturbador do que sem ronco (Carskadon, Pueschel et al. 1993). Embora a dificuldade de aprendizagem e o defeito de memória tenham sido globalmente conhecidos na SD, o comprometimento comportamental, cognitivo e de desenvolvimento causado pela SAOS é especialmente preocupante porque pode afetar adversamente sua capacidade, até mesmo a adaptação social (Rihtman, Tekuzener et al. 2010). Portanto, os investigadores gostariam de saber a correlação entre a gravidade da SAOS e neurocognitivo e comportamento em pessoas com SD em Taiwan. Além disso, os investigadores gostariam de acompanhar as mudanças neurocognitivas e de comportamento naqueles que foram tratados para SAOS, incluindo amigdalectomia ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com síndrome de Down por teste cromossômico, maior de 6 anos e QI > 40.
- Participantes e cuidadores que estejam dispostos e cumpram o estudo.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter distúrbios cardíacos, estomacais, renais ou neurológicos/psiquiátricos descontrolados.
- Não pode cumprir com o estudo。
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
|
Se os seguintes pacientes sofrem de apneia do sono e concordam em receber tratamento,
Os investigadores processarão o tratamento com CPAP por 3 meses e farão avaliação neuropsicológica e exame do sono após o tratamento por 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliou o nível de apneia do sono com a pontuação do índice de apneia-hipopneia (IAH).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Funções neuropsicológicas avaliadas com a pontuação do subdomínio de vocabulário Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliado o domínio da memória nesse subteste de Sentença (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Avaliado o domínio de memória que encaminha a memória (Leiter International Performance Scale-Revised).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Avaliação das funções visuoespaciais dos participantes com Desenho Geométrico (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Avaliação das funções visuoespaciais dos participantes com Block Design (WPPSI-R).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
O domínio Executivo foi avaliado com TOWER (Developmental NEuroPSYchological Assessment, NEPSY)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Avaliado o domínio Linguagem com o subteste Vocabulário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Avaliado o domínio Sensitivo-motor com Visuomotor Precision-train e car
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Medição da eficácia da terapia antes e depois do tratamento com índice de apneia-hipopneia (IAH).
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Medição da eficácia da terapia antes e depois do tratamento com índice de dessaturação de oxigênio (ODI).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201208075RIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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