- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267602
Rolle der Schlafapnoe in der neuropsychologischen Funktion bei Menschen mit Down-Syndrom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Down-Syndrom (DS) ist die häufigste Ursache für geistige Behinderung mit einer Inzidenz von 1 zu 848 (Lin, Hu et al. 1991). Obwohl pränatales Down-Syndrom und Amniozentese seit Jahren angewendet werden, beträgt die aktuelle Geburtsinzidenz von DS in der Umfrage von 2005 1,6 von 10.000 Lebendgeburten, was 30-50 neue Fälle pro Jahr bedeutet (Jou, Kuo et al. 2005). Patienten mit DS haben multisystemische Manifestationen, einschließlich Kleinwuchs, geistige Retardierung, Dysmorphien, angeborene Herzerkrankungen, angeborene Anomalien des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts, abnorme endokrine Funktion, Leukämie und leukämoide Reaktionen. Neben geistiger Behinderung könnten andere Anomalien durch die derzeitige medizinische Versorgung behandelt oder kontrolliert werden. Der IQ von DS liegt bei etwa 20-80 mit erheblichen kognitiven, sprachlichen und Verhaltensproblemen (Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006).
Darüber hinaus wurde das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei DS-Personen mit einer Prävalenz von etwa 45-79 % in der Literatur beobachtet (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al., 2006; Fitzgerald, Paul et al., 2007), was viel höher ist als die Prävalenzrate von 1-3 % in der Allgemeinbevölkerung (Holmes, 1993; Gislason und Benediktsdottir, 1995). Die Gründe dafür, dass Menschen mit DS zu OSAS neigen, sind auf die Kombination anatomischer und physiologischer Faktoren zurückzuführen. Bei DS-Personen trugen faziale Dysmorphien (Mittelgesichtshypoplasie, Unterkieferhypoplasie), Makroglossie, kleiner Hypopharynx, Pharynxhypotonie, Tonsillen- und Polypenvergrößerung, Fettleibigkeit, Laryngomalazie und Tracheomalazie zu Obstruktionen der oberen Atemwege bei DS-Personen bei (Trois, Capone et al. 2009; Pandit und Fitzgerald 2012). Darüber hinaus treten bei DS-Patienten häufiger Erkrankungen der unteren Atemwege auf, darunter gastroösophagealer Reflux, immunologische Dysfunktion, Trachealbronchus, Malazie der Atemwege, angeborene Herzerkrankungen und Lungenhypoplasie, die für OSAS prädisponieren. Während sie aufwachsen, haben DS-Menschen immer noch eine generalisierte Hypotonie mit einem zunehmenden Risiko, eine Hypothyreose und Fettleibigkeit zu entwickeln, die auch Risikofaktoren für OSAS sind (Trois, Capone et al. 2009).
Es wurde festgestellt, dass Atmungsstörungen im Schlaf mit neurokognitiven Defiziten verbunden sind, insbesondere in Bezug auf Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, exekutive Funktionen, kognitive Kapazität und schlechte Schulleistungen (Beebe 2006; Pandit und Fitzgerald 2012). Und eine Reihe von Studien berichteten über verbesserte Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, analytisches Denken, verbale Funktionen, Gedächtnis und akademische Fortschritte 6-12 Monate nach der Adenotonsillektomie (Chervin, Ruzicka et al. 2006). Bei DS zeigte die Studie, dass eine höhere Anzahl apnoischer Episoden in der Polysomnographie mit der verminderten visuell-operzeptiven Fähigkeit bei DS korrelierte (Andreou, Galanopoulou et al. 2002). In ähnlicher Weise war das Vorhandensein von Schnarchen bei DS mit einer viel höheren Rate an störendem Schulverhalten assoziiert als ohne Schnarchen (Carskadon, Pueschel et al. 1993). Obwohl Lernbehinderungen und Gedächtnisstörungen bei DS weltweit bekannt waren, sind die durch OSAS verursachten Verhaltens-, kognitiven und Entwicklungsstörungen besonders besorgniserregend, da sie ihre Fähigkeiten beeinträchtigen könnten, sogar die soziale Anpassung (Rihtman, Tekuzener et al. 2010). Daher würden Forscher gerne die Korrelation zwischen dem Schweregrad von OSAS und neurokognitivem und Verhalten bei DS-Personen in Taiwan kennen. Außerdem möchten die Ermittler die neurokognitiven und Verhaltensänderungen bei Patienten verfolgen, die wegen OSAS behandelt wurden, einschließlich Tonsillektomie oder Bilevel Positive Airway Pressure.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Down-Syndrom durch Chromosomentest, über 6 Jahre alt und IQ > 40.
- Teilnehmer und Betreuer, die bereit sind und sich an das Studium halten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unkontrollierte Herz-, Magen-, Nieren- oder neurologische/psychiatrische Störungen.
- Kann Studie nicht einhalten。
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
|
Wenn folgende Patienten an Schlafapnoe leiden und einer Behandlung zustimmen,
Die Ermittler werden die CPAP-Behandlung 3 Monate lang durchführen und nach der 6-monatigen Behandlung eine neuropsychologische Beurteilung und Schlafuntersuchung durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilte das Schlafapnoe-Niveau mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewertete neuropsychologische Funktionen mit Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R) Vokabular Subdomain Score.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilte die Speicherdomäne, die der Untertest von Satz (WPPSI-R) ist.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Beurteilte den Speicherbereich, der den Speicher weiterleitet (Leiter International Performance Scale-Revised).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewertung der visuell-räumlichen Funktionen der Teilnehmer mit Geometric Design (WPPSI-R).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewertung der visuell-räumlichen Funktionen der Teilnehmer mit Blockdesign (WPPSI-R).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Der Bereich Executive wurde mit TOWER (Developmental NEuroPSYchological Assessment, NEPSY) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Beurteilte den Sprachbereich mit dem Untertest Vokabular
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Beurteilte den sensomotorischen Bereich mit visuomotorischem Präzisionszug und Auto
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Messung der Wirksamkeit der Therapie vor und nach der Behandlung mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Messung der Wirksamkeit der Therapie vor und nach der Behandlung mit dem Oxygen Desaturation Index (ODI).
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201208075RIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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