- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267602
Papel de la apnea del sueño en la función neuropsicológica en personas con síndrome de Down
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Síndrome de Down (SD) es la causa más común de retraso mental con una incidencia de 1 en 848 (Lin, Hu et al. 1991). Aunque el síndrome de Down prenatal y la amniocentesis se han aplicado durante años, en la encuesta de 2005, la incidencia actual de nacimientos de SD es de 1,6 en 10.000 nacidos vivos, lo que significa entre 30 y 50 casos nuevos por año (Jou, Kuo et al. 2005). Los pacientes con síndrome de Down tendrán manifestaciones multisistémicas que incluyen baja estatura, retraso mental, dismorfismo, cardiopatía congénita, anomalía congénita del tracto gastrointestinal y genitourinario, función endocrina anormal, leucemia y reacción leucemoide. Además del retraso mental, la atención médica actual podría tratar o controlar otras anomalías. El CI del SD está en torno a 20-80 con importantes problemas cognitivos, de lenguaje y de conducta (Dierssen, Ortiz-Abalia et al. 2006).
Además, el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se ha observado en personas con síndrome de Down con una prevalencia de alrededor del 45-79% en la literatura (de Miguel-Diez, Villa-Asensi et al. 2003; Dyken, Lin-Dyken et al. 2003; Shott, Amin et al. 2006; Fitzgerald, Paul et al. 2007), que es mucho más alta que la tasa de prevalencia del 1-3% en la población general (Holmes 1993; Gislason y Benediktsdottir 1995). Las razones por las que las personas con SD son propensas a tener SAOS se deben a la combinación de factores anatómicos y fisiológicos. En las personas con SD, el dismorfismo facial (hipoplasia mediofacial, hipoplasia mandibular), macroglosia, hipofaringe pequeña, hipotonía faríngea, agrandamiento de amígdalas y adenoides, obesidad, laringomalacia y traqueomalacia contribuyeron a las obstrucciones de las vías respiratorias superiores en las personas con SD (Trois, Capone et al. 2009; Pandit y Fitzgerald 2012). Además, las personas con síndrome de Down tienen una mayor incidencia de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el reflujo gastroesofágico, la disfunción inmunológica, el bronquio traqueal, la malacia de las vías respiratorias, la cardiopatía congénita y la hipoplasia pulmonar, que predisponen al SAOS. Mientras crecen, las personas con síndrome de Down todavía tienen hipotonía generalizada con un riesgo creciente de desarrollar hipotiroidismo y obesidad, que también son factores de riesgo para SAOS (Trois, Capone et al. 2009).
Se ha observado que los trastornos respiratorios del sueño se asocian con déficit neurocognitivo, particularmente de memoria, aprendizaje, atención, hiperactividad, funcionamiento ejecutivo, capacidad cognitiva y bajo rendimiento escolar (Beebe 2006; Pandit y Fitzgerald 2012). Y varios estudios han informado una mejora en la atención, el funcionamiento ejecutivo, el pensamiento analítico, el funcionamiento verbal, la memoria y el progreso académico entre 6 y 12 meses después de la adenoamigdalectomía (Chervin, Ruzicka et al. 2006). En SD, el estudio demostró que un mayor número de episodios de apnea en la polisomnografía se correlacionó con la disminución de la habilidad visuoperceptual en SD (Andreou, Galanopoulou et al. 2002). De manera similar, la presencia de ronquidos en SD se asoció con una tasa mucho más alta de conducta escolar disruptiva que sin ronquidos (Carskadon, Pueschel et al. 1993). Aunque la discapacidad del aprendizaje y el defecto de la memoria se conocen mundialmente en el SD, el deterioro conductual, cognitivo y del desarrollo causado por el SAOS es especialmente preocupante porque podría afectar negativamente su capacidad, incluso la adaptación social (Rihtman, Tekuzener et al. 2010) . Por lo tanto, a los investigadores les gustaría saber la correlación entre la gravedad del SAOS y la neurocognitiva y la conducta en personas con síndrome de Down en Taiwán. Además, a los investigadores les gustaría seguir los cambios neurocognitivos y de comportamiento en aquellos que habían sido tratados por OSAS, incluida la amigdalectomía o la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de Síndrome de Down por prueba cromosómica, mayores de 6 años y CI > 40.
- Participantes y cuidadores que estén dispuestos y cumplan con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene trastornos cardíacos, estomacales, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados.
- No se puede cumplir con el estudio。
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
|
Si los siguientes pacientes sufren de apnea del sueño y aceptan recibir tratamiento,
Los investigadores procesarán el tratamiento con CPAP durante 3 meses y realizarán una evaluación neuropsicológica y un examen del sueño después del tratamiento durante 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluó el nivel de apnea del sueño con la puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Funciones neuropsicológicas evaluadas con la puntuación del subdominio de vocabulario de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-R).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluó el dominio de la memoria en la subprueba de Oración (WPPSI-R).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Se evaluó el dominio de la memoria que reenvía la memoria (Leiter International Performance Scale-Revised) .
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de las funciones Visuoespaciales de los participantes con Diseño Geométrico (WPPSI-R).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de las funciones Visuoespaciales de los participantes con Diseño de Bloques (WPPSI-R).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
El dominio Ejecutivo se evaluó con TOWER (Developmental NEuroPSYchological Assessment, NEPSY)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluado el dominio del idioma con la subprueba de vocabulario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Se evaluó el dominio Sensoriomotor con Visuomotor Precision-train and car
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Medición de la eficacia de la terapia antes y después del tratamiento con el índice de apnea-hipopnea (IAH).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Medición de la efectividad de la terapia antes y después del tratamiento con el índice de desaturación de oxígeno (ODI).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ni-Chung Lee, M.D, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201208075RIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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