Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, навыкам поведения, невосприимчивого к уходу (CuRB-IT)

15 апреля 2024 г. обновлено: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Обучение лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, овладению поведением, не поддающимся лечению, и совершенствованию стратегий преодоления трудностей

266 семейных опекунов будут случайным образом распределены либо в группы немедленного вмешательства, либо в группы отсроченного вмешательства. Все лица, осуществляющие уход, будут проходить базовые обследования и вести ежедневные дневники в течение 3 недель. Группа немедленного вмешательства получит 12 недель CuRB-IT. Они завершат 3 раунда 3-недельных ежедневных дневников, за которыми следуют прерывистые опросы с 12-недельными интервалами в течение следующих 33 недель. Группа с отсроченным вмешательством получит 12 недель внимания, заполнит 1 раунд 3-недельных ежедневных дневников с последующим прерывистым опросом, затем завершит 12 недель CuRB-IT и заполнит 2 раунда 3-недельных ежедневных дневников с последующим прерывистым опросом. обследование с 12-недельными интервалами в течение следующих 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели рандомизированного клинического исследования с отсроченным вмешательством (N=266):

Интернет-тренинг по устойчивому к уходу поведению (CuRB-IT).

  1. изучить эффективность CuRB-IT в повышении самоэффективности лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией, в отношении поведения, не поддающегося уходу (CRB);
  2. дальнейшее тестирование эффективности CuRB-IT в улучшении стратегий выживания лиц, осуществляющих уход, (а) среди экспериментальной группы (группа немедленного вмешательства) по сравнению с контролем (группа отсроченного вмешательства) (между группами) и (б) внутри человека от до- до вмешательства;
  3. изучить ослабление вмешательства через 3 и 6 месяцев после вмешательства, чтобы определить эффективность вмешательства и сообщить о расписании повторных сеансов;
  4. оценить эффективность вмешательства CuRB-IT в предотвращении появления неэффективных стратегий выживания у членов семьи, осуществляющих уход;
  5. проверить гипотетический механизм действия, согласно которому повышение самоэффективности CRB и использование стратегий преодоления проблем CuRB-IT опосредуют взаимосвязь между оценкой стресса CRB и действиями по уходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rita A Jablonski, PhD
  • Номер телефона: 205-975-9019
  • Электронная почта: rajablon@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frank Puga, PhD
  • Номер телефона: 205-975-9423
  • Электронная почта: fpuga@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Rita A Jablonski, PhD
          • Номер телефона: 205-975-9019
          • Электронная почта: rajablon@uab.edu
        • Младший исследователь:
          • Frank Puga, PhD
        • Контакт:
          • Frank Puga, PhD
          • Номер телефона: 205-9759423
          • Электронная почта: fpuga@uab.edu
        • Младший исследователь:
          • Liang Shan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laura Mosqueda, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) Опекун любой расы или пола в возрасте старше 18 лет.
  • 2) обеспечивает неоплачиваемый уход,
  • 3) ухаживает за супругом/гражданкой, родителем или бабушкой/дедушкой (или свекровью в возрасте 60+ лет),
  • 4) проживает или делит кухонные принадлежности с получателем ухода,
  • 5) У получателя помощи легкие когнитивные нарушения или деменция, выявленные с помощью инструмента Quick Dementia Rating System,
  • 6) предоставляемая помощь состоит из помощи как минимум в 2-х Инструментальных повседневных действиях или в одном повседневном деле,
  • 7) получатель ухода сопротивляется получению помощи или отказывается выполнять по крайней мере один инструмент или деятельность повседневной жизни

Критерий исключения:

  • 1) лица, не умеющие говорить/читать по-английски
  • 2) у которых нет надежного доступа к смартфону или интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Завершите базовое обследование, заполните 3 недели ежедневных дневников и периодических обследований, получите 12 недель CurB-IT, затем завершите 3 раунда 21-дневных ежедневных дневников и периодических опросов, уделяя внимание в течение 12-недельных интервалов между ежедневными дневниками.
Поведенческий: CuRB-IT
9 часовых коуч-сессий, проведенных через платформу видеоконференцсвязи (Zoom); 6 доставляются еженедельно, 3 доставляются раз в две недели
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Завершите базовое обследование, заполните 3 недели ежедневных дневников, получите 12 недель внимания, заполните 3 недели ежедневных дневников и 1 периодический опрос, получите 12 недель CurB-IT, затем выполните 2 раунда 21-дневных ежедневных дневников и периодических опросов, пока получение внимания в течение 12-недельных интервалов между ежедневными дневниками.
Поведенческий: CuRB-IT
9 часовых коуч-сессий, проведенных через платформу видеоконференцсвязи (Zoom); 6 доставляются еженедельно, 3 доставляются раз в две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1, 2 и 3 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 1, 2 и 3 недель
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 15, 16 и 17 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 15, 16 и 17 недель
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 37, 38 и 39 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 37, 38 и 39 недель
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 49, 50 и 51 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 49, 50 и 51 недель
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Сразу после зачисления
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Сразу после зачисления
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Один раз на 15 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Один раз на 15 неделе
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Один раз на 37 неделе
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Один раз на 49 неделе
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Сразу после зачисления
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Сразу после зачисления
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Один раз на 15 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Один раз на 15 неделе
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Один раз на 37 неделе
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Один раз на 49 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 15 неделе
Экспериментальный (немедленный)
Один раз на 15 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Экспериментальный (немедленный)
Один раз на 37 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Экспериментальный (немедленный)
Один раз на 49 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Контроль (отложенный)
Один раз на 37 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Контроль (отложенный)
Один раз на 49 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300007452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные исследований, полученные в рамках этого проекта, будут самостоятельно архивироваться в Национальном архиве компьютеризированных данных о старении Мичиганского университета, финансируемом NIA. Хранение нашего исследовательского продукта здесь позволит многим исследователям получить свободный доступ к нашим данным на неограниченный срок. Наше архивное исследование в основном будет включать в себя наши исходные (но анонимные) базы данных, а также любые «очищенные», вычисленные и перекодированные измерения, которые мы производим или получаем в результате нашего анализа. Результаты нашего проекта будут включать количественные базы данных, хорошо документированный системный файл статистической упаковки (SPSS) с метками переменных и значений, руководство пользователя данных, которое включает весь SPSS и связанный код синтаксиса вычислений и анализа, сводную статистику (распределение частот, средние значения, и т. д.) для всех количественных переменных, копию применимой формы согласия субъекта, заявление человека в качестве субъекта и письмо об одобрении институционального контрольного совета (IRB), а также чистую копию инструмента обследования и руководства для интервьюера.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения исследования; на неограниченный срок

Критерии совместного доступа к IPD

1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CuRB-IT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться