Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное введение расширенных мезенхимальных стволовых клеток Wharton's Jelly при хронической травматической травме спинного мозга

13 февраля 2020 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits

Фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и получения данных об эффективности интратекального введения расширенных мезенхимальных стволовых клеток Wharton's Jelly при хронической травматической травме спинного мозга

Это фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, двухдозовое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное клиническое исследование, в котором 10 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с хронической травмой спинного мозга будут войти в исследование с целью оценить безопасность и получить данные об эффективности интратекального введения расширенных мезенхимальных стволовых клеток Уортонова желе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, двухдозовое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором 10 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих хронической травмой спинного мозга, примут участие в исследовании. цель оценить безопасность и получить данные об эффективности при интратекальном введении (уровень L3) размноженных мезенхимальных стволовых клеток Уортонова желе. После введения пациенты остаются в больнице на 24 часа, после чего их выписывают. В первый период контрольный осмотр планируется на 7-й день, а также через 1, 3 и 6 месяцев. Через 6 месяцев пациентов будут лечить перекрестным образом (второй период) и следовать тому же графику для последующего наблюдения. Первая оценка клинических испытаний будет проведена через 12 месяцев наблюдения. Через 12-18 месяцев после первой инфузии пациенты будут снова рандомизированы для активного лечения или плацебо (двойной слепой метод) для оценки безопасности и эффективности второй дозы через 12 месяцев наблюдения. После этого пациенты будут наблюдаться через 24 и 36 месяцев в рамках долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Одиночное поражение спинного мозга, вызванное травмой
  2. Пораженные сегменты спинного мозга между Т2 и Т11, подтвержденные магнитным резонансом
  3. Полная параплегия (АЗИЯ А)
  4. Хроническое болезненное состояние (от 12 месяцев до 5 лет после травмы)
  5. Пациенты от 18 до 65 лет, оба пола
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  7. Уверенность в том, что пациент будет посещать последующие визиты.
  8. Дано информированное согласие в письменной форме
  9. Пациент может понять исследование и его процедуры

Критерий исключения:

  1. Механическая вентиляция
  2. Поражение, затрагивающее несколько уровней
  3. Длина поражения выше 3 сегментов спинного мозга, оцененная с помощью магнитного резонанса
  4. Проникающая травма спинного мозга
  5. Положительная серология на ВИЧ, ВГВ, ВГС и/или сифилис
  6. Беременная женщина или без надлежащих противозачаточных мероприятий по мнению исследователя, или кормление грудью
  7. Использование металлических имплантатов, усложняющее интерпретацию МРТ
  8. Запланированная операция на позвоночнике в течение последующих 24 месяцев после включения в исследование
  9. Интратекальные препараты или иммунодепрессанты в течение предшествующих 60 дней.
  10. Нейродегенеративные заболевания
  11. Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей, противопоказывающие участие пациента в исследовании.
  12. Неоплазия в течение предшествующих 5 лет или без полной ремиссии
  13. Пациент с трудностями в общении
  14. Участие в другом клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством в течение предшествующих 60 дней
  15. Противопоказания к люмбальной пункции
  16. Другие патологические состояния или обстоятельства, которые могли затруднить участие пациента в исследовании по медицинским критериям.
  17. Пациент не соглашается на наблюдение в течение периода, который может превышать продолжительность клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XCEL-UMC-БЕТА/плацебо
Культивированные ex vivo мезенхимальные стволовые клетки человека из Wharton gel в шприце с заглушками (начальное лечение) / плацебо (6 месяцев)
Лекарство: XCEL-UMC-БЕТА
Интратекальная аллогенная клеточная терапия в слепом шприце
Другие имена:
  • Расширенный MSC от Wharton Jelly
Лекарство: Плацебо
Плацебо в слепом шприце
Плацебо Компаратор: Плацебо/XCEL-UMC-БЕТА
Плацебо в слепом шприце (начальное лечение) / XCEL-UMC-BETA (6 месяцев)
Лекарство: XCEL-UMC-БЕТА
Интратекальная аллогенная клеточная терапия в слепом шприце
Другие имена:
  • Расширенный MSC от Wharton Jelly
Лекарство: Плацебо
Плацебо в слепом шприце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень и тяжесть повреждения спинного мозга у пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала нарушений ASIA
6 месяцев
Оценка моторной электрофизиологии
Временное ограничение: 6 месяцев
Вызванные потенциалы
6 месяцев
Соматосенсорная электрофизиологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Вызванные потенциалы
6 месяцев
Электрическая стимуляция нервов при восприятии боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Восприятие болевого порога
6 месяцев
Микционная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
Уродинамическое исследование
6 месяцев
Целостность анального сфинктера
Временное ограничение: 6 месяцев
Аноректальная манометрия
6 месяцев
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровая шкала (от 0 до 10)
6 месяцев
Спастичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта
6 месяцев
Функциональность
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала SCIM III
6 месяцев
Качество жизни (индивидуальное общее восприятие качества жизни, индивидуальное общее восприятие своего здоровья, физического здоровья, психологического состояния, социальных отношений, окружающей среды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник WHOQOL BREF
6 месяцев
Мочеполовое расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета Qualiven
6 месяцев
Размер травмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Магнитно-резонансная томография
12 месяцев
Наличие аллогенных клеток
Временное ограничение: 1 месяц
Химеризм в спинномозговой жидкости
1 месяц
Иммунология
Временное ограничение: 1 месяц
Антитела анти-HLA в периферической крови и спинномозговой жидкости
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banc de Sang i Teixits

Соавторы

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XCEL-SCI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XCEL-UMC-БЕТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться