Yoga for Symptoms of Nerve Damage Caused by Chemotherapy
16 сентября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yoga for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Breast and GYN Cancer Survivors: A Pilot Study
Some types of chemotherapy used to treat breast cancer can cause damage to nerves with symptoms like tingling, numbness, muscle weakness, and pain in the hands and feet that can last and can affect functioning.
The purpose of this study is to find out the effects of yoga on reducing symptoms caused by such nerve damage.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- English-speaking
- Age >/= 18 years old
- Survivors with a primary diagnosis of stage I-III breast, ovarian uterine, or endometrial cancer
- Moderate to severe chemotherapy induced peripheral neuropathy, defined by symptoms such as numbness, tingling, or pain ratings of 4 or greater on a 0-10 numeric rating scale
- Have completed neurotoxic chemotherapy, i.e. taxanes (paclitaxel, docetaxel) and platinum (carboplatin) at least 3 months prior to enrollment
- If taking anti-neuropathy medications, they are on a stable regiment (no change in 3 months)
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Participants with metastatic disease
- Participants who are currently receiving physical therapy or practicing yoga for any reason
Control Group - Inclusion/Exclusion Criteria
Inclusion Criteria:
- English speaking
- Age >/= 18 years old
- Survivors with a primary diagnosis of Stage I-III breast, ovarian, uterine, or endometrial cancer
- CIPN symptoms such as numbness, tingling, or pain ratings < 2 on a 0-10 NRS scale
- Have completed neurotoxic chemotherapy, i.e. taxanes (paclitaxel, docetaxel) and platinum (carboplatin) at least 3 months prior to enrollment
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Patients with metastatic disease
- Patients taking anti-neuropathy medication
- Patients who are currently receiving physical therapy or practicing yoga for any reason
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yoga Arm
After randomization, participants in the Yoga group will meet twice weekly for 8 weeks of classes taught by MSK yoga instructors.
Each class will last for sixty minutes.
In addition to these group classes, participants will utilize a home-based program on the days group classes are not held.
The daily home practice will continue for four weeks after the group classes are finished.
|
Participants in the Yoga group will meet twice weekly for 8 weeks of classes taught by MSK yoga instructors.
Each class will last for sixty minutes.
In addition to these group classes, participants will utilize a home-based program on the days group classes are not held.
The daily home practice will continue for four weeks after the group classes are finished.
|
|
Активный компаратор: Wait List Control Arm (WLC)
Participants in the WLC group will continue usual care for twelve weeks before participating in Yoga classes for eight weeks.
At the end of the twelve week follow-up, these participants will receive eight weeks of group Yoga classes and the home Yoga practice recording.
At week 20, they will complete a final follow-up visit.
|
Participants in the WLC group will continue usual care for twelve weeks before participating in Yoga classes for eight weeks.
At the end of the twelve week follow-up, these subjects will receive eight weeks of group Yoga classes and the home Yoga practice recording.
At week 20, they will complete a final follow-up visit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in treatment related peripheral neuropathy symptoms
Временное ограничение: 8 weeks of the participants' most bothersome peripheral neuropathy symptom
|
Treatment related symptoms will be evaluated by using NCI CTCAE v4.0
|
8 weeks of the participants' most bothersome peripheral neuropathy symptom
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhi WI, Baser RE, Zhi LM, Talukder D, Li QS, Paul T, Patterson C, Piulson L, Seluzicki C, Galantino ML, Bao T. Yoga for cancer survivors with chemotherapy-induced peripheral neuropathy: Health-related quality of life outcomes. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5456-5465. doi: 10.1002/cam4.4098. Epub 2021 Jul 2.
- Zhi WI, Chen P, Kwon A, Chen C, Harte SE, Piulson L, Li S, Patil S, Mao JJ, Bao T. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer survivors: a comparison of patient-reported outcomes and quantitative sensory testing. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):587-595. doi: 10.1007/s10549-019-05416-4. Epub 2019 Aug 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .