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Yoga for Symptoms of Nerve Damage Caused by Chemotherapy

16 septembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yoga for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Breast and GYN Cancer Survivors: A Pilot Study

Some types of chemotherapy used to treat breast cancer can cause damage to nerves with symptoms like tingling, numbness, muscle weakness, and pain in the hands and feet that can last and can affect functioning. The purpose of this study is to find out the effects of yoga on reducing symptoms caused by such nerve damage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • English-speaking
  • Age >/= 18 years old
  • Survivors with a primary diagnosis of stage I-III breast, ovarian uterine, or endometrial cancer
  • Moderate to severe chemotherapy induced peripheral neuropathy, defined by symptoms such as numbness, tingling, or pain ratings of 4 or greater on a 0-10 numeric rating scale
  • Have completed neurotoxic chemotherapy, i.e. taxanes (paclitaxel, docetaxel) and platinum (carboplatin) at least 3 months prior to enrollment
  • If taking anti-neuropathy medications, they are on a stable regiment (no change in 3 months)
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Participants with metastatic disease
  • Participants who are currently receiving physical therapy or practicing yoga for any reason

Control Group - Inclusion/Exclusion Criteria

Inclusion Criteria:

  • English speaking
  • Age >/= 18 years old
  • Survivors with a primary diagnosis of Stage I-III breast, ovarian, uterine, or endometrial cancer
  • CIPN symptoms such as numbness, tingling, or pain ratings < 2 on a 0-10 NRS scale
  • Have completed neurotoxic chemotherapy, i.e. taxanes (paclitaxel, docetaxel) and platinum (carboplatin) at least 3 months prior to enrollment
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Patients with metastatic disease
  • Patients taking anti-neuropathy medication
  • Patients who are currently receiving physical therapy or practicing yoga for any reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga Arm
After randomization, participants in the Yoga group will meet twice weekly for 8 weeks of classes taught by MSK yoga instructors. Each class will last for sixty minutes. In addition to these group classes, participants will utilize a home-based program on the days group classes are not held. The daily home practice will continue for four weeks after the group classes are finished.
Autre: Yoga
Participants in the Yoga group will meet twice weekly for 8 weeks of classes taught by MSK yoga instructors. Each class will last for sixty minutes. In addition to these group classes, participants will utilize a home-based program on the days group classes are not held. The daily home practice will continue for four weeks after the group classes are finished.
Comparateur actif: Wait List Control Arm (WLC)
Participants in the WLC group will continue usual care for twelve weeks before participating in Yoga classes for eight weeks. At the end of the twelve week follow-up, these participants will receive eight weeks of group Yoga classes and the home Yoga practice recording. At week 20, they will complete a final follow-up visit.
Autre: Wait List Control
Participants in the WLC group will continue usual care for twelve weeks before participating in Yoga classes for eight weeks. At the end of the twelve week follow-up, these subjects will receive eight weeks of group Yoga classes and the home Yoga practice recording. At week 20, they will complete a final follow-up visit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in treatment related peripheral neuropathy symptoms
Délai: 8 weeks of the participants' most bothersome peripheral neuropathy symptom
Treatment related symptoms will be evaluated by using NCI CTCAE v4.0
8 weeks of the participants' most bothersome peripheral neuropathy symptom

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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