Испытание по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального брекспипразола у детей (от 6 до

Критерии включения:

• Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 6 до 12 лет
• Субъекты с расстройствами ЦНС, включая, помимо прочего, СДВГ, расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство I (субъекты в возрасте от 10 до 12 лет только для биполярного расстройства), расстройство поведения, оппозиционно-вызывающее расстройство или любое психотическое расстройство, получающие антипсихотическое лечение по поводу их медицинское состояние. Диагнозы субъектов будут определяться критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и подтверждаться при скрининге с использованием детского графика аффективных расстройств и версии шизофрении в настоящее время и на всю жизнь (K-SADS-PL).
• Субъекты должны считаться пригодными с психиатрической/медицинской точки зрения для участия в клиническом испытании, в котором они получат две дозы антипсихотического препарата.

• Субъекты с хорошим физическим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы для всех следующих показателей до включения в исследование:

  1. История болезни
  2. Клинико-лабораторное определение
  3. ЭКГ
  4. Физические осмотры
• Субъекты, которые находятся в пределах от 5-го до 95-го процентиля по гендерному ИМТ для возраста из диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний и весят не менее 15 кг (прибл. 33 фунта)
• Возможность взять на себя обязательство оставаться полностью воздержанным или использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью во время испытания в течение 21 (± 2) дней после последней дозы ИЛП для сексуально активных женщин детородного возраста.

• Способность, по мнению ИП, субъекта и его законного представителя или лица, осуществляющего уход, понимать характер исследования и следовать требованиям протокола, включая все нижеперечисленное:

  1. Соблюдение предписанных режимов дозирования и приема таблеток, а также прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов
  2. Надежный возврат для запланированных посещений
  3. Быть надежно оцененным по оценочным шкалам

Критерий исключения:

• Субъекты с клиническими проявлениями или анамнезом, соответствующими делирию, деменции, амнезии или другим когнитивным расстройствам; субъекты с психотическими симптомами, которые лучше объясняются другим общим заболеванием (состояниями), отличными от тех, которые перечислены во втором критерии включения выше, или прямым воздействием вещества (например, лекарствами, незаконным употреблением наркотиков и т. д.).
• Субъекты с историей как минимум легкой умственной отсталости, определяемой IQ < 70, клиническими данными или социальным или школьным анамнезом, который предполагает умственную отсталость.

• Субъекты, у которых есть любое из следующего:

  1. Значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза и клинического заключения главного исследователя или обычного психиатрического обследования.
  2. Текущее суицидальное поведение
  3. Непосредственный риск получения травмы; активные суицидальные мысли
  4. Любая история суицидального поведения в течение всей жизни, обнаруженная базовой/скрининговой версией C-SSRS для детей.
• Субъекты с пожизненным анамнезом расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (согласно критериям DSM-5), или текущим злоупотреблением психоактивными веществами, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин.
• Субъекты, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства, такие как любой инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, ВИЧ-серопозитивный статус/синдром приобретенного иммунодефицита или хронический гепатит В или C. Медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, могут считаться приемлемыми, если это состояние не подвергает субъекта неоправданному риску значительного неблагоприятного события или не мешает оценкам в ходе исследования.
• Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом (ИЗСД) исключены. Субъекты, не страдающие ИЗСД, могут быть допущены к участию в исследовании, если их состояние признано стабильным.
• Субъекты с эпилепсией или судорогами в анамнезе (за исключением единичного эпизода судорог, например, фебрильные судороги в детстве или посттравматические) или с тяжелой травмой головы или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака и т. д.).
• Любая серьезная операция в течение 30 дней до первой дозы ИМФ.
• Любая история значительных кровотечений или геморрагических тенденций.
• Переливание крови в течение 30 дней до первой дозы ИМП.
• Субъекты с положительным результатом скрининга на кокаин, марихуану (даже по рецепту) или другие запрещенные наркотики или алкоголь исключаются и не могут проходить повторное тестирование или повторный скрининг.
• Субъекты, у которых диастолическое артериальное давление в положении лежа или стоя после отдыха не менее 5 минут составляет ≥ 95 мм рт.ст.
• Субъекты, принимавшие дозу депо-нейролептиков в течение 6 месяцев после скрининга.
• Употребление алкоголя или грейпфрута, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи или апельсинового сока Севильи в течение 72 часов до первой дозы ИЛП и на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях и подвергались воздействию ИЛП в течение последних 30 дней до скрининга или которые участвовали более чем в 2 интервенционных клинических испытаниях в течение последнего года.
• Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или повышенной чувствительностью к атипичным нейролептикам в анамнезе.
• Субъекты с истинной аллергией в анамнезе (т. не непереносимость) реакция на более чем один класс лекарств.
• Субъекты с историей аллергических реакций или известной или предполагаемой чувствительностью к любому веществу, содержащемуся в формуле IMP.
• Субъекты, которые не переносят венепункции или имеют плохой венозный доступ, что может вызвать трудности при сборе образцов крови.
• Заключенные или субъекты, которые находятся под стражей в принудительном порядке (например, содержание под стражей несовершеннолетних, лечение по решению суда) по любой причине.
• Неспособность переносить пероральные лекарства или глотать таблетки.