Prova per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità del brexpiprazolo orale nei bambini (da 6 a

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni
• Soggetti con disturbi del SNC inclusi, ma non limitati a, ADHD, disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare di tipo I (soggetti da 10 a 12 anni solo per bipolare), disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio o qualsiasi disturbo psicotico e che stanno ricevendo un trattamento antipsicotico per loro condizione medica. Le diagnosi dei soggetti saranno determinate dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e confermate allo screening utilizzando il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• I soggetti devono essere considerati idonei dal punto di vista psichiatrico/medico per la partecipazione a uno studio clinico in cui riceveranno due dosi di un farmaco antipsicotico.

• Soggetti con buona salute fisica, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale per tutti i seguenti, prima dell'arruolamento nello studio:

  1. Storia medica
  2. Determinazione clinica di laboratorio
  3. ECG
  4. Esami fisici
• Soggetti che sono compresi tra il 5° e il 95° percentile per il BMI specifico per genere per età dai grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention e peso di almeno 15 kg (ca. 33 libbre)
• Capacità di impegnarsi a rimanere completamente astinenti o utilizzare 2 metodi approvati di controllo delle nascite durante lo studio per 21 (± 2) giorni dopo l'ultima dose di IMP per le donne sessualmente attive in età fertile.

• Capacità, secondo il PI, del soggetto e del suo rappresentante legalmente riconosciuto o del/i caregiver/i di comprendere la natura della sperimentazione e seguire i requisiti del protocollo, inclusi tutti i seguenti:

  1. Rispettare i regimi di dosaggio prescritti e l'ingestione di compresse, nonché l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti
  2. Ritorna in modo affidabile per le visite programmate
  3. Essere valutati in modo affidabile su scale di valutazione

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una presentazione clinica o una storia coerente con delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi; soggetti con sintomi psicotici che sono meglio spiegati da un'altra condizione medica generale diversa da quelle elencate nel secondo criterio di inclusione di cui sopra, o dall'effetto diretto di una sostanza (es. farmaci, uso illecito di droghe, ecc.).
• - Soggetti con una storia di almeno lieve disabilità intellettiva determinata da QI <70, evidenza clinica o storia sociale o scolastica che suggerisca disabilità intellettiva.

• Soggetti che presentano uno dei seguenti:

  1. Un rischio significativo di suicidio basato sulla storia e sul giudizio clinico del ricercatore principale o sull'esame di stato psichiatrico di routine
  2. Attuale comportamento suicida
  3. Rischio imminente di lesioni; ideazione suicidaria attiva
  4. Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario rilevata dalla versione Children's Baseline/Screening del C-SSRS.
• Soggetti con una storia di una vita di un disturbo da uso di sostanze (come determinato dai criteri del DSM-5), o abuso di sostanze in corso tra cui alcol e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina.
• Soggetti che attualmente presentano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi come qualsiasi storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, sieropositività all'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita o epatite B cronica o C. Le condizioni mediche minori o ben controllate possono essere considerate accettabili se la condizione non espone il soggetto a un rischio eccessivo di eventi avversi significativi o interferisce con le valutazioni durante il corso della sperimentazione.
• Sono esclusi i soggetti con diabete mellito insulino dipendente (IDDM). I soggetti con non-IDDM possono essere idonei per lo studio se la loro condizione è ritenuta stabile.
• Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni (ad eccezione di un singolo episodio convulsivo, ad esempio convulsioni febbrili infantili o post traumatiche) o una storia di grave trauma cranico o malattia cerebrovascolare (ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, ecc.).
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
• Qualsiasi storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche.
• Trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
• I soggetti con uno screening tossicologico positivo per cocaina, marijuana (anche se su prescrizione), o altre droghe illecite o alcol sono esclusi e non possono essere sottoposti a test o riscreening.
• Soggetti con pressione arteriosa diastolica in posizione supina o in piedi, dopo un riposo di almeno 5 minuti, ≥ 95 mmHg.
• Soggetti che hanno assunto una dose di antipsicotici deposito entro 6 mesi dallo screening.
• Consumo di alcol o pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o succo d'arancia di Siviglia nelle 72 ore precedenti la prima dose di IMP e durante tutta la sperimentazione
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico e sono stati esposti a IMP negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che hanno partecipato a più di 2 studi clinici interventistici nell'ultimo anno.
• Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o ipersensibilità agli antipsicotici atipici.
• Soggetti con una storia di vera allergia (es. non intolleranza) risposta a più di una classe di farmaci.
• Soggetti con una storia di reazione allergica o una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formula IMP.
• Soggetti che non tollerano la venipuntura o hanno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà per la raccolta di campioni di sangue.
• Detenuti o soggetti in regime di detenzione coatta (es. detenzione minorile, trattamento imposto dal tribunale) per qualsiasi motivo.
• Incapacità di tollerare farmaci per via orale o deglutire compresse.