Ensayo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol oral en niños (de 6 a

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 6 y 12 años de edad
• Sujetos con trastornos del SNC que incluyen, entre otros, TDAH, trastornos del espectro autista, trastorno bipolar I (sujetos de 10 a 12 años solo para bipolar), trastorno de conducta, trastorno negativista desafiante o cualquier trastorno psicótico y que estén recibiendo tratamiento antipsicótico para su condición médica. Los diagnósticos de los sujetos serán determinados por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) y confirmados en la selección utilizando el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• Los sujetos deben ser considerados psiquiátrica/médicamente apropiados para participar en un ensayo clínico en el que recibirán dos dosis de un medicamento antipsicótico.

• Sujetos con buena salud física, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal para todo lo siguiente, antes de la inscripción en el ensayo:

  1. Historial médico
  2. Determinación de laboratorio clínico
  3. ECG
  4. Exámenes físicos
• Sujetos que están dentro del percentil 5 al 95 para el IMC específico de género para la edad de las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y pesan al menos 15 kg (aprox. 33 libras)
• Capacidad para comprometerse a permanecer completamente abstinente o usar 2 métodos anticonceptivos aprobados durante el ensayo durante 21 (± 2) días después de la última dosis de IMP para mujeres sexualmente activas en edad fértil.

• Capacidad, en opinión del PI, del sujeto y del representante o cuidador legalmente aceptable del sujeto para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos todos los siguientes:

  1. Cumplir con los regímenes de dosificación prescritos e ingestión de tabletas, así como la suspensión de medicamentos concomitantes prohibidos
  2. Regreso confiable para visitas programadas
  3. Ser calificado de manera confiable en las escalas de evaluación

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una presentación clínica o antecedentes consistentes con delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; sujetos con síntomas psicóticos que se explican mejor por otra(s) condición(es) médica(s) distinta(s) de las enumeradas en el segundo criterio de inclusión anterior, o efecto directo de una sustancia (es decir, medicación, consumo de drogas ilícitas, etc.).
• Sujetos con antecedentes de al menos una discapacidad intelectual leve determinada por un coeficiente intelectual < 70, evidencia clínica o antecedentes sociales o escolares que sugieran una discapacidad intelectual.

• Sujetos que presenten alguno de los siguientes:

  1. Un riesgo significativo de cometer suicidio basado en la historia y el juicio clínico del investigador principal, o examen de estado psiquiátrico de rutina
  2. Comportamiento suicida actual
  3. Riesgo inminente de lesión; ideación suicida activa
  4. Cualquier historial de vida de comportamiento suicida detectado por la versión Children's Baseline/Screening del C-SSRS.
• Sujetos con un historial de por vida de un trastorno por uso de sustancias (según lo determinado por los criterios del DSM-5), o abuso actual de sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y la nicotina.
• Sujetos que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos, como antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, estado seropositivo al VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis B crónica o C. Las condiciones médicas que son menores o bien controladas pueden considerarse aceptables si la condición no expone al sujeto a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interfiere con las evaluaciones durante el curso del ensayo.
• Se excluyen los sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM). Los sujetos sin IDDM pueden ser elegibles para el ensayo si se determina que su condición es estable.
• Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones (excepto un único episodio de convulsiones, por ejemplo, convulsiones febriles infantiles o postraumáticas) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o enfermedad cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, etc.).
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Cualquier historial de sangrado significativo o tendencias hemorrágicas.
• Transfusiones de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Los sujetos con una prueba de detección de drogas positiva para cocaína, marihuana (incluso si es con receta) u otras drogas ilícitas o alcohol están excluidos y no pueden volver a someterse a la prueba ni a la prueba.
• Sujetos que tienen presión arterial diastólica en decúbito supino o de pie, después de descansar durante al menos 5 minutos, ≥ 95 mmHg.
• Sujetos que hayan recibido una dosis de antipsicóticos de depósito en los 6 meses previos a la selección.
• Consumo de alcohol o toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla o jugo de naranja de Sevilla dentro de las 72 horas previas a la primera dosis de IMP y durante todo el ensayo
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico y estuvieron expuestos a IMP en los últimos 30 días antes de la selección o que participaron en más de 2 ensayos clínicos de intervención en el último año.
• Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o hipersensibilidad a los antipsicóticos atípicos.
• Sujetos con antecedentes de alergia verdadera (es decir, no intolerancia) respuesta a más de una clase de medicamentos.
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la fórmula IMP.
• Sujetos que no toleran la punción venosa o tienen un acceso venoso deficiente que dificultaría la recolección de muestras de sangre.
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (p. detención juvenil, tratamiento ordenado por un tribunal) por cualquier motivo.
• Incapacidad para tolerar medicamentos orales o tragar tabletas.