Forsøg for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral brexpiprazol hos børn (6 til

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 6 og 12 år
• Personer med CNS-lidelser, herunder, men ikke begrænset til, ADHD, autismespektrumforstyrrelser, bipolar I-lidelse (individer 10 til 12 år kun for bipolar), adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodsig lidelse eller enhver psykotisk lidelse, og som modtager antipsykotisk behandling for deres medicinske tilstand. Forsøgspersonernes diagnoser vil blive bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet ved screening ved hjælp af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• Forsøgspersoner skal anses for at være psykiatrisk/medicinsk egnede til deltagelse i et klinisk forsøg, hvor de vil modtage to doser af en antipsykotisk medicin.

• Forsøgspersoner med et godt fysisk helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen for alle følgende, før tilmelding til forsøget:

  1. Medicinsk historie
  2. Klinisk laboratoriebestemmelse
  3. EKG'er
  4. Fysiske undersøgelser
• Forsøgspersoner, der er inden for 5. til 95. percentil for kønsspecifik BMI for alder fra Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer og vægter mindst 15 kg (ca. 33 lbs)
• Evne til at forpligte sig til at forblive fuldstændig afholdende eller bruge 2 godkendte præventionsmetoder under forsøget i 21 (± 2) dage efter den sidste dosis IMP til seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder.

• Evne, efter PI'ens opfattelse, af forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant eller omsorgsperson(er) til at forstå forsøgets karakter og følge protokolkrav, herunder alle følgende:

  1. Overhold de foreskrevne doseringsregimer og tabletindtagelse, samt seponering af forbudt samtidig medicin
  2. Retur pålideligt til planlagte besøg
  3. At blive bedømt pålideligt på vurderingsskalaer

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en klinisk præsentation eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykotiske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand end dem, der er anført i det andet inklusionskriterium ovenfor, eller direkte virkning af et stof (dvs. medicin, ulovligt stofbrug osv.).
• Forsøgspersoner med en historie med mindst mild intellektuel funktionsnedsættelse som bestemt af IQ < 70, klinisk evidens eller en social eller skolehistorie, der tyder på intellektuel funktionsnedsættelse.

• Emner, der har nogen af ​​følgende:

  1. En betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie og hovedforskerens kliniske vurdering eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse
  2. Aktuel selvmordsadfærd
  3. Overhængende risiko for skade; aktive selvmordstanker
  4. Enhver livshistorie med selvmordsadfærd opdaget af Children's Baseline/Screening-versionen af ​​C-SSRS.
• Personer med en livslang historie med en stofmisbrugsforstyrrelse (som bestemt af DSM-5-kriterierne), eller aktuelt stofmisbrug, inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, såsom en hvilken som helst historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, HIV-seropositiv status/erhvervet immundefektsyndrom eller kronisk hepatitis B eller C. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan anses for acceptable, hvis tilstanden ikke udsætter forsøgspersonen for en unødig risiko for væsentlig uønsket hændelse eller forstyrrer vurderinger i løbet af forsøget.
• Personer med insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) er udelukket. Forsøgspersoner med ikke-IDDM kan være berettiget til forsøget, hvis deres tilstand vurderes at være stabil.
• Personer med epilepsi eller en historie med anfald (bortset fra en enkelt anfaldsepisode, f.eks. feberkramper i barndommen eller posttraumatiske) eller en historie med alvorligt hovedtraume eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald osv.).
• Enhver større operation inden for 30 dage før den første dosis IMP.
• Enhver historie med betydelig blødning eller hæmoragiske tendenser.
• Blodtransfusioner inden for 30 dage før første dosis IMP.
• Forsøgspersoner med en positiv stofscreening for kokain, marihuana (selvom på recept) eller andre ulovlige stoffer eller alkohol er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes.
• Forsøgspersoner, der har liggende eller stående diastolisk blodtryk, efter at have hvilet i mindst 5 minutter, ≥ 95 mmHg.
• Forsøgspersoner, der har fået en dosis depotantipsykotika inden for 6 måneder efter screening.
• Indtagelse af alkohol eller grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice inden for 72 timer før den første dosis IMP og under hele forsøget
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg og blev eksponeret for IMP inden for de sidste 30 dage før screening, eller som deltog i mere end 2 interventionelle kliniske forsøg inden for det seneste år.
• Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller overfølsomhed over for atypiske antipsykotika.
• Personer med en historie med ægte allergiske (dvs. ikke intolerance) respons på mere end én klasse af medicin.
• Personer med en historie med allergisk reaktion eller en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i IMP-formlen.
• Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur eller har dårlig venøs adgang, som ville forårsage vanskeligheder med at tage blodprøver.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (f. ungdomsfængsling, domstolsbefalet behandling) uanset årsag.
• Manglende evne til at tolerere oral medicin eller sluge tabletter.