Koe suun kautta otettavan breksipipratsolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi lapsilla (6 -

Sisällyttämiskriteerit:

• 6–12-vuotiaat miehet ja naiset
• Kohteet, joilla on keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ADHD, autismikirjon häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö I (10–12-vuotiaat vain kaksisuuntainen mielialahäiriö), käyttäytymishäiriö, oppositiivinen uhmahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö ja jotka saavat antipsykoottista hoitoa heidän sairautensa. Koehenkilöiden diagnoosit määritetään mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaan ja vahvistetaan seulonnassa käyttämällä Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime -versiota (K-SADS-PL).
• Koehenkilöiden on katsottava olevan psykiatrisesti/lääketieteellisesti sopivia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa he saavat kaksi annosta psykoosilääkettä.

• Koehenkilöt, joilla on hyvä fyysinen terveys, kun ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista kaikkien seuraavien seikkojen osalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

  1. Lääketieteellinen historia
  2. Kliininen laboratoriomääritys
  3. EKG:t
  4. Fyysiset tarkastukset
• Koehenkilöt, jotka ovat iän suhteen 5–95 prosenttipisteen sukupuolispesifisen BMI:n suhteen Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista ja painavat vähintään 15 kg (n. 33 lbs)
• Kyky sitoutua pysymään täysin pidättyväisenä tai käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kokeen aikana 21 (± 2) päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville seksuaalisesti aktiivisille naisille.

• PI:n mielestä tutkittavan ja tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tai hoitajan kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien kaikki seuraavat:

  1. Noudata määrättyjä annostusohjeita ja tablettien nielemistä sekä kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön lopettamista
  2. Palaa luotettavasti ajoitetuille vierailuille
  3. Luotettavasti arvioitava arviointiasteikoilla

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliininen esitys tai historia, joka vastaa deliriumia, dementiaa, muistinmenetystä tai muita kognitiivisia häiriöitä; koehenkilöt, joilla on psykoottisia oireita, jotka voidaan selittää paremmin muilla yleisillä sairauksilla, jotka eivät ole lueteltu yllä olevassa toisessa sisällyttämiskriteerissä, tai aineen suora vaikutus (esim. lääkitys, laittomien huumeiden käyttö jne.).
• Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään lievä älyllinen kehitysvamma, jonka älykkyysosamäärä on < 70, kliininen näyttö tai sosiaalinen tai kouluhistoria, joka viittaa älylliseen vammaisuuteen.

• Kohteet, joilla on jokin seuraavista:

  1. Merkittävä itsemurhan riski historian ja päätutkijan kliinisen arvion tai rutiininomaisen psykiatrinen tilatutkimuksen perusteella
  2. Nykyinen itsemurhakäyttäytyminen
  3. Välitön loukkaantumisvaara; aktiiviset itsemurha-ajatukset
  4. Mikä tahansa C-SSRS:n Children's Baseline/Seulonta-version havaitsema itsemurhakäyttäytymisen elinikäinen historia.
• Potilaat, joilla on elinikäinen päihteidenkäyttöhäiriö (DSM-5-kriteerien mukaan) tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiini ja nikotiini.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan sairauksia, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, HIV-seropositiivinen tila/hankittu immuunikatooireyhtymä tai krooninen hepatiitti B tai C. Vähäisiä tai hyvin hallittuja lääketieteellisiä tiloja voidaan pitää hyväksyttävinä, jos tila ei altista koehenkilöä kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritse arviointeja kokeen aikana.
• Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM), eivät sisälly tähän. Koehenkilöt, joilla on ei-IDDM, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän tilansa todetaan vakaaksi.
• Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia (paitsi yksittäinen kohtauskohtaus, esimerkiksi lapsuuden kuumekohtaus tai posttraumaattinen kohtaus) tai joilla on aiemmin ollut vakava päävamma tai aivoverisuonitauti (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.).
• Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• Mikä tahansa historiallinen merkittävä verenvuoto tai verenvuototaipumus.
• Verensiirrot 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin, marihuanan (vaikka reseptillä) tai muiden laittomien huumeiden tai alkoholin suhteen, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen.
• Potilaat, joiden diastolinen verenpaine makuuasennossa tai seistessä on vähintään 5 minuutin levon jälkeen ≥ 95 mmHg.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet annoksen depot-antipsykoottisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Alkoholin tai greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinin tai Sevillan appelsiinimehun nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta ja koko kokeen ajan
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja olivat altistuneet IMP:lle viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka osallistuivat yli kahteen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai yliherkkyys epätyypillisille psykoosilääkkeille.
• Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen (esim. ei intoleranssi) vaste useampaan kuin yhteen lääkeryhmään.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä jollekin IMP-valmisteen sisältämälle aineelle.
• Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joiden laskimopääsy on huono, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
• Vangit tai tutkittavat, jotka on pidätettynä (esim. nuorten säilöönotto, tuomioistuimen määräämä hoito) mistä tahansa syystä.
• Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai niellä tabletteja.