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评估儿童口服 Brexpiprazole 的药代动力学、安全性和耐受性的试验（6 至

2018年6月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

评估患有中枢神经系统疾病的儿童（6 至 < 13 岁）口服 Brexpiprazole 的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、单剂量、序贯队列、非随机交叉试验

一项评估 brexpiprazole 在患有中枢神经系统疾病的 6 至 <13 岁儿童中的药代动力学、安全性和耐受性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项基于美国的非随机、连续队列、交叉试验，旨在评估 brexpiprazole 在 6 至 <13 岁患有中枢神经系统疾病且正在接受抗精神病药物治疗的儿童中的药代动力学、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6 至 12 岁的男性和女性受试者
  • 患有中枢神经系统疾病的受试者，包括但不限于 ADHD、自闭症谱系障碍、I 型双相障碍（10 至 12 岁的受试者仅适用于双相）、品行障碍、对立违抗性障碍或任何精神障碍，并且正在接受抗精神病药物治疗他们的医疗状况。 受试者的诊断将根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准确定，并在筛选时使用儿童情感障碍和精神分裂症现存和终生版 (K-SADS-PL) 时间表进行确认。
  • 受试者必须被认为在精神病学/医学上适合参与临床试验，在该试验中他们将接受两剂抗精神病药物。

  • 身体健康的受试者，在参加试验之前，根据以下所有方面与正常的临床显着偏差确定：

    1. 病史
    2. 临床实验室测定
    3. 心电图
    4. 身体检查
  • 根据疾病控制和预防中心生长图表得出的年龄特定性别 BMI 的第 5 到第 95 个百分位内的受试者，体重至少 15 公斤（约 15 千克）。 33 磅）
  • 有能力承诺在最后一次 IMP 剂量后的 21 (± 2) 天试验期间保持完全禁欲或使用 2 种批准的节育方法，用于有生育潜力的性活跃女性。

  • PI 认为受试者和受试者的合法代表或护理人员了解试验的性质并遵守方案要求的能力，包括以下所有内容：

    1. 遵守规定的剂量方案和片剂摄入，以及停用禁用的伴随药物
    2. 可靠地返回预定的访问
    3. 在评估量表上得到可靠的评级

排除标准：

  • 具有与谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍一致的临床表现或病史的受试者；具有精神病症状的受试者，除了上面第二个纳入标准中列出的那些，或物质的直接影响（即药物治疗、非法药物使用等），可以更好地解释另一种一般医学状况。
  • 根据 IQ < 70 确定的至少具有轻度智力障碍史的受试者，临床证据，或暗示智力障碍的社会或学校历史。

  • 具有以下任何一项的受试者：

    1. 根据病史和主要研究者的临床判断或常规精神状态检查，有明显的自杀风险
    2. 目前的自杀行为
    3. 迫在眉睫的受伤风险；积极的自杀意念
    4. C-SSRS 的儿童基线/筛选版本检测到的任何自杀行为的终生历史。
  • 具有物质使用障碍终生史（根据 DSM-5 标准确定）或当前物质滥用包括酒精和苯二氮卓类药物但不包括咖啡因和尼古丁的受试者。
  • 目前患有临床上显着的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病的受试者，例如任何心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、HIV 血清阳性状态/获得性免疫缺陷综合征或慢性乙型肝炎或C. 轻微或控制良好的医疗条件如果在试验过程中不会使受试者暴露于重大不良事件的不当风险或干扰评估，则可被认为是可接受的。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病（IDDM）的受试者被排除在外。 如果确定非 IDDM 受试者的病情稳定，则他们可能有资格参加试验。
  • 患有癫痫或有癫痫病史（单次癫痫发作除外，例如儿童期热性惊厥或创伤后癫痫发作）或有严重头部外伤或脑血管疾病病史（例如中风、短暂性脑缺血发作等）的受试者。
  • 在首次服用 IMP 之前 30 天内进行过任何大手术。
  • 任何显着出血或出血倾向的病史。
  • IMP 首次给药前 30 天内输血。
  • 可卡因、大麻（即使是处方药）或其他非法药物或酒精的药物筛查呈阳性的受试者被排除在外，不得重新测试或重新筛查。
  • 仰卧或站立舒张压在至少休息 5 分钟后≥ 95 mmHg 的受试者。
  • 在筛选后 6 个月内服用过长效抗精神病药的受试者。
  • 在首次服用 IMP 前 72 小时内和整个试验期间饮用酒精或葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或塞维利亚橙汁
  • 参加临床试验并在筛选前的最后 30 天内接触过 IMP 或在过去一年内参加超过 2 次介入临床试验的受试者。
  • 具有抗精神病药恶性综合征病史或对非典型抗精神病药过敏的受试者。
  • 具有真正过敏史的受试者（即 不是不耐受）对超过一类药物的反应。
  • 对 IMP 配方中包含的任何物质有过敏反应史或已知或疑似敏感的受试者。
  • 不能耐受静脉穿刺或静脉通路不良会导致血液样本采集困难的受试者。
  • 被强制拘留的囚犯或对象（例如 少年拘留，法院规定的治疗）以任何理由。
  • 无法耐受口服药物或吞服药片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 至 <13 岁
将给予两次剂量，第一次剂量 1.5 mg 和第二次剂量 3 mg 之间有 14 天的清除期。
药品：布瑞哌唑
药片
其他名称：
  • OPC-34712
实验性的：6 至 <10 岁
将给予两次剂量，在第一次剂量 0.75 mg 和第二次剂量 1.5 mg 之间有 14 天的清除期。
药品：布瑞哌唑
药片
其他名称：
  • OPC-34712

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax) [PK]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将评估 brexpiprazole 及其主要代谢物 DM-3411 的最大血浆药物浓度。
最多 22 天或提前终止
从时间零到时间 t 计算的浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUCt) [PK]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将评估血浆 brexpiprazole 及其主要代谢物 DM-3411 的 AUCt，以确定药物随时间的平均浓度
最多 22 天或提前终止
AUC 从时间零到无穷大 [PK]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将评估血浆 brexpiprazole 及其主要代谢物 DM-3411 的 AUC infinity，以确定随时间推移的总药物暴露量
最多 22 天或提前终止
最大血浆浓度时间 (tmax) [PK]
大体时间：最多 22 天或提前终止
评估血浆 brexpiprazole 及其主要代谢物 DM-3411 药物最大血浆浓度的时间
最多 22 天或提前终止
终末相消除半衰期 (t½,z) [PK]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将评估血浆 brexpiprazole 及其主要代谢物 DM-3411 的 t½,z 以确定药物在体内的持久性
最多 22 天或提前终止
血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F) [PK]
大体时间：最多 22 天或提前终止
仅 brexpiprazole 的 CL/F
最多 22 天或提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAES) [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止并有 21 天的随访期
最多 22 天或提前终止并有 21 天的随访期
临床实验室测试 [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
收集血液学、血清化学和尿液分析，以确定药物的安全性和耐受性
最多 22 天或提前终止
观察到的生命体征和基线数据的变化（收缩压和舒张压）[安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
最多 22 天或提前终止
观察到的生命体征和基线数据的变化（心率）[安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
最多 22 天或提前终止
观察到的生命体征和基线数据的变化（呼吸频率）[安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
最多 22 天或提前终止
观察到的生命体征和基线数据（体温）的变化[安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
最多 22 天或提前终止
12 导联心电图 (ECG) [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
最多 22 天或提前终止
体格检查（身高）【安全】
大体时间：最多 22 天或提前终止
身高以厘米为单位，将用于计算身体质量指数 (BMI)
最多 22 天或提前终止
体格检查（体重）【安全】
大体时间：最多 22 天或提前终止
体重以千克为单位，将用于计算身体质量指数 (BMI)
最多 22 天或提前终止
身体检查-身体质量指数 (BMI) [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
使用身高 (cm) 和体重 (kg) 测量的身体质量指数 (BMI)
最多 22 天或提前终止
身体检查 - 身体系统的审查[安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
站点工作人员将检查项目是否有任何显着变化
最多 22 天或提前终止
辛普森-安格斯量表 (SAS) 评定量表 [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将用于分析锥体外系症状 (EPS)
最多 22 天或提前终止
异常不自主运动量表 (AIMS) [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将用于分析锥体外系症状 (EPS)
最多 22 天或提前终止
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
将用于分析锥体外系症状 (EPS)
最多 22 天或提前终止
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) [安全]
大体时间：最多 22 天或提前终止
最多 22 天或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2018年5月21日

研究完成 (实际的)

2018年5月21日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月11日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-201-00103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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