Ensaio para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brexpiprazol oral em crianças (6 a

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 6 e 12 anos de idade
• Indivíduos com distúrbios do SNC, incluindo, mas não limitado a, TDAH, distúrbios do espectro autista, transtorno bipolar I (indivíduos de 10 a 12 anos apenas para bipolar), transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo ou qualquer transtorno psicótico e que estejam recebendo tratamento antipsicótico para sua condição médica. Os diagnósticos dos indivíduos serão determinados pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) e confirmados na triagem usando o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• Os indivíduos devem ser considerados psicologicamente/medicalmente adequados para participar de um ensaio clínico no qual receberão duas doses de um medicamento antipsicótico.

• Indivíduos com boa saúde física, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal para todos os itens a seguir, antes da inscrição no estudo:

  1. Histórico médico
  2. Determinação laboratorial clínica
  3. ECGs
  4. Exames físicos
• Indivíduos que estão dentro do percentil 5 a 95 para o IMC específico de gênero para a idade dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pesam pelo menos 15 kg (aprox. 33 libras)
• Capacidade de se comprometer a permanecer totalmente abstinente ou usar 2 métodos aprovados de controle de natalidade durante o estudo por 21 (± 2) dias após a última dose de IMP para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar.

• Capacidade, na opinião do PI, do sujeito e do representante ou cuidador legalmente aceitável do sujeito para entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo todos os itens a seguir:

  1. Cumprir os regimes posológicos prescritos e a ingestão de comprimidos, bem como a descontinuação de medicamentos concomitantes proibidos
  2. Retorno confiável para visitas agendadas
  3. Para ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação

Critério de exclusão:

• Indivíduos com apresentação clínica ou história consistente com delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos; sujeitos com sintomas psicóticos que são mais bem explicados por outra(s) condição(ões) médica(s) geral(is) que não aquelas listadas no segundo critério de inclusão acima, ou efeito direto de uma substância (ou seja, medicamento, uso de drogas ilícitas, etc.).
• Indivíduos com histórico de pelo menos deficiência intelectual leve, conforme determinado por QI < 70, evidência clínica ou histórico social ou escolar sugestivo de deficiência intelectual.

• Sujeitos que tenham qualquer um dos seguintes:

  1. Um risco significativo de cometer suicídio com base na história e no julgamento clínico do investigador principal ou no exame psiquiátrico de rotina
  2. Comportamento suicida atual
  3. Risco iminente de lesão; ideação suicida ativa
  4. Qualquer histórico de comportamento suicida detectado pela versão Children's Baseline/Screening do C-SSRS.
• Indivíduos com histórico de transtorno por uso de substâncias (conforme determinado pelos critérios do DSM-5) ou uso indevido atual de substâncias, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina.
• Indivíduos que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos, como qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, status soropositivo para HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida ou hepatite B crônica ou C. Condições médicas menores ou bem controladas podem ser consideradas aceitáveis ​​se a condição não expor o sujeito a um risco indevido de evento adverso significativo ou interferir nas avaliações durante o curso do estudo.
• Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) são excluídos. Indivíduos com não-IDDM podem ser elegíveis para o teste se sua condição for considerada estável.
• Indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões (exceto por um único episódio de convulsão, por exemplo, convulsão febril na infância ou pós-traumática) ou histórico de traumatismo craniano grave ou doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.).
• Qualquer grande cirurgia dentro de 30 dias antes da primeira dose de IMP.
• Qualquer história de sangramento significativo ou tendências hemorrágicas.
• Transfusões de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose de IMP.
• Indivíduos com triagem de drogas positiva para cocaína, maconha (mesmo que por prescrição) ou outras drogas ilícitas ou álcool são excluídos e não podem ser retestados ou triados novamente.
• Indivíduos que apresentam pressão arterial diastólica supina ou em pé, após repouso por pelo menos 5 minutos, ≥ 95 mmHg.
• Indivíduos que receberam uma dose de antipsicóticos de depósito dentro de 6 meses após a triagem.
• Consumo de álcool ou toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha ou suco de laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores à primeira dose de IMP e durante todo o estudo
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico e foram expostos a IMP nos últimos 30 dias antes da triagem ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos de intervenção no último ano.
• Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou hipersensibilidade a antipsicóticos atípicos.
• Indivíduos com história de alergia verdadeira (i.e. não intolerância) resposta a mais de uma classe de medicamentos.
• Indivíduos com histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na fórmula do IMP.
• Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm acesso venoso deficiente que dificultaria a coleta de amostras de sangue.
• Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente (p. detenção juvenil, tratamento determinado pelo tribunal) por qualquer motivo.
• Incapacidade de tolerar medicação oral ou engolir comprimidos.