- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292848
Proef om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale brexpiprazol bij kinderen (6 tot
Een fase 1, enkelvoudige dosis, sequentiële cohort, niet-gerandomiseerde cross-over-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale brexpiprazol bij kinderen (6 tot <13 jaar oud) met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Road Runner Research Ltd.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 6 en 12 jaar
- Proefpersonen met CZS-stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, ADHD, autismespectrumstoornissen, bipolaire I-stoornis (proefpersonen van 10 tot 12 jaar alleen voor bipolair), gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis of een andere psychotische stoornis en die een antipsychotische behandeling krijgen voor hun medische toestand. De diagnoses van proefpersonen worden bepaald door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) en worden bevestigd bij de screening met behulp van de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
- Proefpersonen moeten psychiatrisch/medisch geschikt worden geacht voor deelname aan een klinisch onderzoek waarin zij twee doses van een antipsychoticum zullen krijgen.
Proefpersonen met een goede lichamelijke gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal voor elk van de volgende, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:
- Medische geschiedenis
- Klinische laboratoriumbepaling
- ECG's
- Lichamelijke onderzoeken
- Proefpersonen die binnen het 5e tot 95e percentiel vallen voor geslachtsspecifieke BMI voor leeftijd volgens de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention en een gewicht van ten minste 15 kg (ca. 33 pond)
- Mogelijkheid om gedurende 21 (± 2) dagen na de laatste dosis IMP gedurende 21 (± 2) dagen na de laatste dosis IMP volledig onthouding te blijven of 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Vaardigheid, naar de mening van de PI, van de proefpersoon en de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of verzorger(s) van de proefpersoon om de aard van het onderzoek te begrijpen en de protocolvereisten te volgen, inclusief al het volgende:
- Houd u aan de voorgeschreven doseringsregimes en inname van tabletten, evenals het staken van verboden gelijktijdige medicatie
- Betrouwbaar terugkeren voor geplande bezoeken
- Om betrouwbaar beoordeeld te worden op beoordelingsschalen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinische presentatie of geschiedenis die consistent is met delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornissen; proefpersonen met psychotische symptomen die beter kunnen worden verklaard door een andere algemene medische aandoening(en) dan die vermeld in het tweede inclusiecriterium hierboven, of direct effect van een middel (dwz medicatie, gebruik van ongeoorloofde drugs, enz.).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ten minste een lichte verstandelijke beperking zoals bepaald door IQ < 70, klinisch bewijs, of een sociale of schoolgeschiedenis die wijst op een verstandelijke beperking.
Proefpersonen die een van de volgende kenmerken hebben:
- Een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de geschiedenis en het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker, of routinematig psychiatrisch statusonderzoek
- Huidig suïcidaal gedrag
- Dreigend risico op letsel; actieve zelfmoordgedachten
- Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag gedetecteerd door de Children's Baseline/Screening-versie van de C-SSRS.
- Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (zoals bepaald door de DSM-5-criteria), of actueel middelenmisbruik, waaronder alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine.
- Proefpersonen die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale stoornissen hebben, zoals een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, HIV-seropositieve status/verworven immunodeficiëntiesyndroom, of chronische hepatitis B of C. Medische aandoeningen die licht van aard zijn of goed onder controle zijn, kunnen als acceptabel worden beschouwd als de aandoening de proefpersoon niet blootstelt aan een onnodig risico op significante ongewenste voorvallen of de beoordelingen in de loop van het onderzoek belemmert.
- Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) zijn uitgesloten. Proefpersonen met niet-IDDM kunnen in aanmerking komen voor de proef als wordt vastgesteld dat hun toestand stabiel is.
- Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen (behalve een enkele aanvalsepisode, bijvoorbeeld koortsstuipen in de kindertijd of posttraumatisch) of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, enz.).
- Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
- Elke voorgeschiedenis van significante bloedingen of hemorragische neigingen.
- Bloedtransfusies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
- Onderwerpen met een positieve drugsscreening op cocaïne, marihuana (zelfs op recept), of andere illegale drugs of alcohol worden uitgesloten en mogen niet opnieuw worden getest of opnieuw worden gescreend.
- Proefpersonen met een diastolische bloeddruk in liggende of staande positie, na ten minste 5 minuten rust, ≥ 95 mmHg.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een dosis depot-antipsychotica hebben gekregen.
- Consumptie van alcohol of pompelmoes, pompelmoessap, Sevilla-sinaasappels of Sevilla-sinaasappelsap binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP en gedurende de hele proefperiode
- Proefpersonen die deelnamen aan een klinisch onderzoek en werden blootgesteld aan IMP in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening of die deelnamen aan meer dan 2 interventionele klinische onderzoeken in het afgelopen jaar.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of overgevoeligheid voor atypische antipsychotica.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van echte allergische (d.w.z. geen intolerantie) reactie op meer dan één klasse medicijnen.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de IMP-formule zit.
- Proefpersonen die venapunctie niet verdragen of een slechte veneuze toegang hebben waardoor bloedmonsters moeilijk kunnen worden afgenomen.
- Gevangenen of onderdanen die gedwongen worden vastgehouden (bijv. jeugdgevangenis, gerechtelijke behandeling) om welke reden dan ook.
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen of tabletten te slikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 10 tot <13 jaar oud
Er zullen twee doses worden toegediend met een wash-outperiode van 14 dagen tussen de eerste dosis van 1,5 mg en de tweede dosis van 3 mg.
|
Tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: 6 tot <10 jaar oud
Er zullen twee doses worden toegediend met een wash-outperiode van 14 dagen tussen de eerste dosis van 0,75 mg en de tweede dosis van 1,5 mg.
|
Tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) [PK]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
De maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel zal worden beoordeeld voor brexpiprazol en zijn belangrijkste metaboliet DM-3411.
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC) berekend van tijdstip nul tot tijdstip t (AUCt) [PK]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
De AUCt zal worden beoordeeld voor plasmabrexpiprazol en zijn belangrijkste metaboliet DM-3411 om de gemiddelde concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd te bepalen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
AUC van tijd nul tot oneindig [PK]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
AUC oneindig zal worden beoordeeld voor plasmabrexpiprazol en zijn belangrijkste metaboliet DM-3411 om de totale blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd te bepalen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (tmax) [PK]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
De hoeveelheid tijd dat de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel zal worden beoordeeld voor plasmabrexpiprazol en zijn belangrijkste metaboliet DM-3411
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t½,z) [PK]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
t½,z zal worden beoordeeld voor plasmabrexpiprazol en zijn belangrijkste metaboliet DM-3411 om de persistentie van het geneesmiddel in het lichaam te bepalen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) [PK]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
CL/F alleen voor brexpiprazol
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAES) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging met een nazorgperiode van 21 dagen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging met een nazorgperiode van 21 dagen
|
|
Klinische laboratoriumtesten [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Verzamel hematologie, serumchemie en urineonderzoek zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te bepalen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Waargenomen vitale functies en verandering ten opzichte van basislijngegevens (systolische en diastolische bloeddruk) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
|
Vitale functies waargenomen en verandering ten opzichte van basislijngegevens (hartslag) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
|
Waargenomen vitale functies en verandering ten opzichte van basislijngegevens (ademhalingsfrequentie) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
|
Vitale functies waargenomen en verandering ten opzichte van basislijngegevens (lichaamstemperatuur) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
|
Lichamelijke onderzoeken (lengte) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Lengte wordt gemeten in cm en wordt gebruikt om de Body Mass Index (BMI) te berekenen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Lichamelijke onderzoeken (gewicht) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Gewicht wordt gemeten in kg en wordt gebruikt om de Body Mass Index (BMI) te berekenen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Lichamelijke onderzoeken - Body Mass Index (BMI) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Body Mass Index (BMI) gemeten aan de hand van lengte (cm) en gewicht (kg)
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Lichamelijke onderzoeken - beoordeling van lichaamssystemen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Het onderwerp zal door het personeel van de site worden onderzocht op opvallende veranderingen
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Beoordelingsschaal Simpson-Angus Scale (SAS) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Wordt gebruikt bij de analyse van extrapiramidale symptomen (EPS)
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Wordt gebruikt bij de analyse van extrapiramidale symptomen (EPS)
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Wordt gebruikt bij de analyse van extrapiramidale symptomen (EPS)
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Tot 22 dagen of tussentijdse beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gedragsstoornis
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-201-00103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Brexpiprazol
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Ingetrokken
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezonde volwassen manJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidZiekten van het zenuwstelsel | Ziekte van Alzheimer | Geestelijke stoornis | Agitatie geassocieerd met | Alzheimer-typeFrankrijk, Verenigde Staten, Bulgarije, Slovenië, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Oekraïne, Finland, Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SBeëindigd
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidPrikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS)Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidPsychische aandoening | Depressieve stoornis | Depressie | Stemmingsstoornissen | Depressieve stoornis, majoorVerenigde Staten, Duitsland, Polen, Hongarije, Slowakije
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.WervingAcute schizofrenieJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidZiekten van het zenuwstelsel | Ziekte van Alzheimer | Geestelijke stoornis | Agitatie geassocieerd met | Alzheimer-typeSpanje, Verenigde Staten, Duitsland, Kroatië, Servië, Russische Federatie, Oekraïne