Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Brexpiprazol bei Kindern (6 bis 6 Jahre).

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden zwischen 6 und 12 Jahren
• Personen mit ZNS-Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ADHS, Autismus-Spektrum-Störungen, Bipolar-I-Störung (Personen im Alter von 10 bis 12 Jahren nur für Bipolar), Verhaltensstörung, oppositionelle trotzige Störung oder jede andere psychotische Störung und die eine antipsychotische Behandlung erhalten ihren Gesundheitszustand. Die Diagnosen der Probanden werden anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM-5) bestimmt und beim Screening unter Verwendung des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) bestätigt.
• Die Probanden müssen als psychiatrisch/medizinisch geeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie angesehen werden, in der sie zwei Dosen eines antipsychotischen Medikaments erhalten.

• Probanden mit guter körperlicher Gesundheit, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert für alle der folgenden Punkte vor der Aufnahme in die Studie:

  1. Krankengeschichte
  2. Klinische Laborbestimmung
  3. EKGs
  4. Körperliche Untersuchungen
• Probanden, die innerhalb des 5. bis 95. Perzentils für den geschlechtsspezifischen BMI für das Alter aus den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control and Prevention liegen und mindestens 15 kg (ca. 33 Pfund)
• Fähigkeit, sich zu verpflichten, während der Studie für 21 (± 2) Tage nach der letzten IMP-Dosis für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter vollständig abstinent zu bleiben oder 2 zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Fähigkeit, nach Meinung des PI, des Probanden und des rechtlich zulässigen Vertreters oder Betreuers des Probanden, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich aller folgenden:

  1. Halten Sie vorgeschriebene Dosierungsschemata und Tabletteneinnahmen sowie das Absetzen verbotener Begleitmedikationen ein
  2. Zuverlässige Rückkehr für geplante Besuche
  3. Auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet werden

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer klinischen Präsentation oder Anamnese, die mit Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen übereinstimmt; Personen mit psychotischen Symptomen, die besser durch andere allgemeine Erkrankungen als die im zweiten Einschlusskriterium oben aufgeführten erklärt werden können, oder durch direkte Wirkung einer Substanz (z. B. Medikamente, Konsum illegaler Drogen usw.).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von mindestens leichter geistiger Behinderung, bestimmt durch IQ < 70, klinische Beweise oder eine soziale oder schulische Vorgeschichte, die auf eine geistige Behinderung hindeutet.

• Themen, die eines der folgenden haben:

  1. Ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese und dem klinischen Urteil des leitenden Prüfarztes oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung
  2. Aktuelles Suizidverhalten
  3. Unmittelbare Verletzungsgefahr; aktive Suizidgedanken
  4. Jegliche lebenslange Geschichte von suizidalem Verhalten, die von der Children's Baseline/Screening-Version des C-SSRS erkannt wurde.
• Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (wie durch die DSM-5-Kriterien bestimmt) oder aktuellem Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol und Benzodiazepinen, aber ohne Koffein und Nikotin.
• Probanden, die derzeit klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen haben, wie z C. Geringfügige oder gut kontrollierte Erkrankungen können als akzeptabel angesehen werden, wenn die Erkrankung den Probanden nicht einem übermäßigen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzt oder die Beurteilungen im Verlauf der Studie beeinträchtigt.
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM) sind ausgeschlossen. Probanden mit Nicht-IDDM können für die Studie in Frage kommen, wenn ihr Zustand als stabil befunden wird.
• Patienten mit Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einzelnen Anfallsepisode, z. B. Fieberkrämpfe in der Kindheit oder posttraumatisch) oder einer Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke usw.).
• Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Jede Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder hämorrhagischen Tendenzen.
• Bluttransfusionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Probanden mit einem positiven Drogenscreening auf Kokain, Marihuana (auch wenn auf Rezept) oder andere illegale Drogen oder Alkohol sind ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder einem erneuten Screening unterzogen werden.
• Patienten, die einen diastolischen Blutdruck im Liegen oder Stehen haben, nachdem sie sich mindestens 5 Minuten lang ausgeruht haben, ≥ 95 mmHg.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Dosis Depot-Antipsychotika erhalten haben.
• Konsum von Alkohol oder Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangensaft innerhalb von 72 Stunden vor der ersten IMP-Dosis und während der gesamten Studie
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening IMP ausgesetzt waren oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer Überempfindlichkeit gegenüber atypischen Antipsychotika.
• Probanden mit einer Vorgeschichte echter Allergien (d. h. nicht Intoleranz) Reaktion auf mehr als eine Klasse von Medikamenten.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder einer bekannten oder vermuteten Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in der IMP-Formel enthalten ist.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder einen schlechten venösen Zugang haben, der die Entnahme von Blutproben erschweren würde.
• Gefangene oder Personen, die zwangsverwahrt werden (z. Jugendarrest, gerichtlich angeordnete Behandlung) aus welchem ​​Grund auch immer.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Tabletten zu schlucken.