Forsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oral brexpiprazol hos barn (6 til

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 6 og 12 år
• Personer med CNS-forstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til, ADHD, autismespekterforstyrrelser, bipolar I-lidelse (pasienter 10 til 12 år gamle kun for bipolar), atferdsforstyrrelse, opposisjonell trasslidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse og som mottar antipsykotisk behandling for deres medisinske tilstand. Pasientenes diagnoser vil bli bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier og bekreftet ved screening ved bruk av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime-versjonen (K-SADS-PL).
• Forsøkspersonene må vurderes som psykiatrisk/medisinsk passende for å delta i en klinisk studie der de vil få to doser av et antipsykotisk medikament.

• Forsøkspersoner med god fysisk helse, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen for alle de følgende, før påmelding til studien:

  1. Medisinsk historie
  2. Klinisk laboratoriebestemmelse
  3. EKG
  4. Fysiske undersøkelser
• Forsøkspersoner som er innenfor 5. til 95. persentil for kjønnsspesifikk BMI for alder fra Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer og veier minst 15 kg (ca. 33 lbs)
• Evne til å forplikte seg til å forbli fullstendig avholdende eller bruke 2 godkjente prevensjonsmetoder under forsøket i 21 (± 2) dager etter siste dose IMP for seksuelt aktive kvinner i fertil alder.

• Evne, etter PIs oppfatning, til forsøkspersonen og forsøkspersonens juridisk akseptable representant eller omsorgsperson(er) til å forstå arten av utprøvingen og følge protokollkravene, inkludert alt av følgende:

  1. Overhold foreskrevne doseringsregimer og tablettinntak, samt seponering av forbudte samtidige medisiner
  2. Pålitelig tilbake for planlagte besøk
  3. Å bli pålitelig vurdert på vurderingsskalaer

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk presentasjon eller historie som er forenlig med delirium, demens, hukommelsestap eller andre kognitive forstyrrelser; forsøkspersoner med psykotiske symptomer som bedre kan forklares av andre generelle medisinske tilstander enn de som er oppført i det andre inklusjonskriteriet ovenfor, eller direkte effekt av et stoff (dvs. medisiner, ulovlig narkotikabruk, etc.).
• Personer med en historie med minst mild intellektuell funksjonshemming som bestemt av IQ < 70, klinisk bevis eller en sosial eller skolehistorie som tyder på intellektuell funksjonshemming.

• Emner som har noe av følgende:

  1. En betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie og hovedetterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse
  2. Nåværende selvmordsatferd
  3. Overhengende fare for skade; aktive selvmordstanker
  4. Enhver livshistorie med selvmordsatferd oppdaget av Children's Baseline/Screening-versjonen av C-SSRS.
• Personer med en livslang historie med en rusforstyrrelse (som bestemt av DSM-5-kriteriene), eller nåværende rusmisbruk inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin.
• Personer som for øyeblikket har klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, slik som en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, HIV-seropositiv status/ervervet immunsviktsyndrom eller kronisk hepatitt B eller C. Medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte kan anses som akseptable dersom tilstanden ikke utsetter forsøkspersonen for en utilbørlig risiko for betydelig uønsket hendelse eller forstyrrer vurderinger i løpet av forsøket.
• Personer med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) er ekskludert. Forsøkspersoner med ikke-IDDM kan være kvalifisert for rettssaken hvis tilstanden deres er fastslått å være stabil.
• Personer med epilepsi eller en historie med anfall (bortsett fra en enkelt anfallsepisode, for eksempel feberkramper i barndommen eller posttraumatiske) eller en historie med alvorlig hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, etc.).
• Enhver større operasjon innen 30 dager før første dose IMP.
• Enhver historie med betydelig blødning eller blødningstendenser.
• Blodoverføring innen 30 dager før første dose IMP.
• Personer med en positiv narkotikascreening for kokain, marihuana (selv om det er reseptbelagt), eller andre illegale rusmidler eller alkohol er ekskludert og kan ikke testes på nytt eller testes på nytt.
• Personer som har liggende eller stående diastolisk blodtrykk, etter hvile i minst 5 minutter, ≥ 95 mmHg.
• Forsøkspersoner som har fått en dose depotantipsykotika innen 6 måneder etter screening.
• Inntak av alkohol eller grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice innen 72 timer før den første dosen av IMP og gjennom hele forsøket
• Personer som deltok i en klinisk studie og ble eksponert for IMP i løpet av de siste 30 dagene før screening eller som deltok i mer enn 2 intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste året.
• Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller overfølsomhet overfor atypiske antipsykotika.
• Personer med en historie med ekte allergiske (dvs. ikke intoleranse) respons på mer enn én klasse med medisiner.
• Personer med en historie med allergisk reaksjon eller kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som er inneholdt i IMP-formelen.
• Personer som ikke tåler venepunktur eller har dårlig venøs tilgang som kan føre til vanskeligheter med å ta blodprøver.
• Fanger eller undersåtter som er tvangsfengslet (f.eks. ungdomsfengsel, rettslig behandling) uansett grunn.
• Manglende evne til å tolerere oral medisin eller svelge tabletter.