Kísérlet az orális brexpiprazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére gyermekeknél (6-tól

Bevételi kritériumok:

• 6 és 12 év közötti férfi és női alanyok
• Központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan az ADHD-t, az autizmus spektrumzavarokat, az I. típusú bipoláris zavart (10-12 éves alanyok csak bipolárisra), magatartászavarban, ellenzéki dacos rendellenességben vagy bármilyen pszichotikus rendellenességben szenvednek, és akik antipszichotikus kezelésben részesülnek egészségügyi állapotukat. Az alanyok diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai határozzák meg, és a szűrés során erősítik meg a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) alkalmazásával.
• Az alanyokat pszichiátriailag/orvosilag megfelelőnek kell tekinteni egy olyan klinikai vizsgálatban való részvételhez, amelyben két adag antipszichotikus gyógyszert kapnak.

• Jó fizikai egészséggel rendelkező alanyok, akiknél nincs klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a következő esetekben, a vizsgálatba való felvétel előtt:

  1. Kórtörténet
  2. Klinikai laboratóriumi meghatározás
  3. EKG-k
  4. Fizikai vizsgálatok
• Azok az alanyok, akik a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központ növekedési táblázatai szerint életkoruk tekintetében az 5–95. percentilisben vannak a nem-specifikus BMI-értékben, és súlyuk legalább 15 kg (kb. 33 font)
• Képes elkötelezni magát a teljes absztinencia mellett, vagy 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során 21 (± 2) napig az utolsó adag IMP beadását követően, szexuálisan aktív, fogamzóképes nők esetében.

• A PI véleménye szerint az alany és az alany jogilag elfogadható képviselője vagy gondozója (gondozói) képes megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, beleértve a következők mindegyikét:

  1. Tartsa be az előírt adagolási rendet és a tabletta lenyelését, valamint a tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek abbahagyását
  2. Megbízható visszatérés tervezett látogatásokra
  3. Az értékelési skálákon megbízhatóan kell értékelni

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek klinikai megjelenése vagy kórtörténete összeegyeztethető delíriummal, demenciával, amnéziával vagy más kognitív rendellenességekkel; olyan pszichotikus tünetekkel rendelkező alanyok, amelyekre jobban magyarázható a fenti második felvételi kritériumban felsoroltaktól eltérő egyéb általános egészségügyi állapot(ok), vagy valamely anyag közvetlen hatása (pl. gyógyszer, tiltott kábítószer-használat stb.).
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében legalább enyhe értelmi fogyatékosság szerepel az IQ szerint < 70, klinikai bizonyítékok, vagy értelmi fogyatékosságra utaló szociális vagy iskolai előzmények.

• Alanyok, akik rendelkeznek az alábbiak bármelyikével:

  1. Az öngyilkosság jelentős kockázata az anamnézis és a vizsgálatvezető klinikai megítélése vagy a rutin pszichiátriai állapotvizsgálat alapján
  2. Jelenlegi öngyilkos viselkedés
  3. Közvetlen sérülésveszély; aktív öngyilkossági gondolatok
  4. A C-SSRS Children's Baseline/Screening verziója által észlelt öngyilkos magatartás bármely élettörténete.
• Olyan alanyok, akiknek élete során szenvedtek szerhasználati rendellenességben (a DSM-5 kritériumai szerint), vagy jelenleg kábítószer-használattal, beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gasztrointesztinális rendellenességeik vannak, mint például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, HIV szeropozitív státusz/szerzett immunhiányos szindróma vagy krónikus hepatitis B, ill. C. A csekély mértékű vagy jól kontrollált egészségügyi állapotok elfogadhatónak tekinthetők, ha az állapot nem teszi ki az alanyt a jelentős nemkívánatos események indokolatlan kockázatának, vagy nem zavarja a vizsgálat során végzett értékelést.
• Az inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM) szenvedő alanyok nem tartoznak ide. A nem IDDM-ben szenvedő alanyok jogosultak lehetnek a vizsgálatra, ha állapotuk stabil.
• Epilepsziás vagy görcsrohamok anamnézisében szenvedő alanyok (kivéve egyetlen rohamepizódot, például gyermekkori lázas rohamot vagy poszttraumás rohamot), vagy súlyos fejsérülést vagy agyi érbetegséget (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham stb.) szenvedtek.
• Bármilyen nagyobb műtét az IMP első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy vérzéses hajlam.
• Vérátömlesztés az IMP első adagját megelőző 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív kábítószer-szűrést mutattak kokainra, marihuánára (akkor is, ha vényre felírt) vagy más tiltott kábítószerre vagy alkoholra, kizárásra kerülnek, és nem vizsgálhatók újra vagy szűrhetők újra.
• Olyan alanyok, akiknek fekvő vagy álló diasztolés vérnyomása legalább 5 perces pihenés után ≥ 95 Hgmm.
• Olyan alanyok, akik a szűrést követő 6 hónapon belül kaptak egy adag depot antipszichotikumot.
• Alkohol vagy grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy sevillai narancslé fogyasztása az IMP első adagja előtt 72 órával és a vizsgálat alatt
• Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző utolsó 30 napban IMP-nek voltak kitéve, vagy akik az elmúlt év során több mint 2 intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma szerepel, vagy túlérzékenyek az atípusos antipszichotikumokra.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében valódi allergiás (pl. nem intolerancia) egynél több gyógyszercsoportra adott válasz.
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő, vagy akiknek ismert vagy feltételezett érzékenysége van az IMP formulában szereplő bármely anyagra.
• Azok az alanyok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy rossz a vénás hozzáférésük, ami nehézséget okozna a vérminták vételében.
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket kötelezően fogva tartják (pl. fiatalkorúak fogva tartása, bíróság által elrendelt kezelés) bármilyen okból.
• Képtelenség tolerálni a szájon át szedett gyógyszereket vagy a tablettákat.