Försök för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av oralt brexpiprazol hos barn (6 till

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 6 och 12 år
• Patienter med CNS-störningar inklusive, men inte begränsat till, ADHD, autismspektrumstörningar, bipolär störning I (försökspersoner 10 till 12 år gamla endast för bipolär sjukdom), beteendestörning, oppositionell trotsstörning eller någon psykotisk störning och som får antipsykotisk behandling för deras medicinska tillstånd. Försökspersoners diagnoser kommer att bestämmas av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och bekräftas vid screening med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
• Försökspersoner måste anses vara psykiatriskt/medicinskt lämpliga för att delta i en klinisk prövning där de kommer att få två doser av ett antipsykotiskt läkemedel.

• Försökspersoner med god fysisk hälsa, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala för alla följande, före registreringen i prövningen:

  1. Medicinsk historia
  2. Klinisk laboratoriebestämning
  3. EKG
  4. Fysiska undersökningar
• Försökspersoner som ligger inom 5:e till 95:e percentilen för könsspecifik BMI för ålder från Centers for Disease Control and Prevention tillväxtdiagram och väger minst 15 kg (ca. 33 lbs)
• Förmåga att förbinda sig att förbli helt abstinent eller använda 2 godkända preventivmetoder under försöket i 21 (± 2) dagar efter den sista dosen av IMP för sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder.

• Förmåga, enligt PI:s åsikt, för försökspersonen och försökspersonens juridiskt godtagbara representant eller vårdgivare att förstå prövningens karaktär och följa protokollkraven, inklusive allt av följande:

  1. Följ föreskrivna doseringsregimer och tablettintag, samt avbrytande av förbjudna samtidiga läkemedel
  2. Återvänd tillförlitligt för planerade besök
  3. Att vara tillförlitligt betygsatt på bedömningsskalor

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en klinisk presentation eller historia som överensstämmer med delirium, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar; försökspersoner med psykotiska symtom som bättre förklaras av andra allmänna medicinska tillstånd än de som anges i det andra inklusionskriteriet ovan, eller direkt effekt av ett ämne (dvs. medicinering, olaglig droganvändning, etc.).
• Försökspersoner med en historia av åtminstone lindrig intellektuell funktionsnedsättning enligt IQ < 70, kliniska bevis eller en social historia eller skolhistoria som tyder på intellektuell funktionsnedsättning.

• Ämnen som har något av följande:

  1. En betydande risk att begå självmord baserat på historia och huvudutredarens kliniska bedömning, eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning
  2. Aktuellt självmordsbeteende
  3. Överhängande risk för skada; aktiva självmordstankar
  4. Eventuell livstidshistoria av suicidalt beteende som upptäckts av Children's Baseline/Screening-versionen av C-SSRS.
• Försökspersoner med en livstidshistoria av en missbruksstörning (som bestäms av DSM-5-kriterierna), eller aktuellt missbruk av substanser inklusive alkohol och bensodiazepiner, men exklusive koffein och nikotin.
• Försökspersoner som för närvarande har kliniskt signifikanta neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller gastrointestinala störningar, såsom någon historia av hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, HIV-seropositiv status/förvärvat immunbristsyndrom eller kronisk hepatit B eller C. Medicinska tillstånd som är lindriga eller välkontrollerade kan anses godtagbara om tillståndet inte utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk för betydande negativa händelser eller stör bedömningar under prövningens gång.
• Patienter med insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) är uteslutna. Försökspersoner med icke-IDDM kan vara berättigade till rättegången om deras tillstånd bedöms vara stabilt.
• Personer med epilepsi eller anamnes på anfall (förutom ett enstaka anfallsepisod, till exempel feberkramper i barndomen eller posttraumatiskt) eller en historia av allvarligt huvudtrauma eller cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, etc.).
• Varje större operation inom 30 dagar före den första dosen av IMP.
• Någon historia av betydande blödningar eller blödningstendenser.
• Blodtransfusioner inom 30 dagar före första dosen av IMP.
• Försökspersoner med en positiv drogscreening för kokain, marijuana (även om de är receptbelagda) eller andra olagliga droger eller alkohol utesluts och får inte testas igen eller testas om.
• Försökspersoner som har liggande eller stående diastoliskt blodtryck, efter att ha vilat i minst 5 minuter, ≥ 95 mmHg.
• Försökspersoner som har fått en dos depå antipsykotika inom 6 månader efter screening.
• Konsumtion av alkohol eller grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner eller Sevilla apelsinjuice inom 72 timmar före den första dosen av IMP och under hela försöket
• Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning och exponerades för IMP inom de senaste 30 dagarna före screening eller som deltog i mer än 2 interventionella kliniska prövningar under det senaste året.
• Personer med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller överkänslighet mot atypiska antipsykotika.
• Försökspersoner med en historia av sanna allergiska (dvs. inte intolerans) svar på mer än en klass av läkemedel.
• Försökspersoner med en historia av allergisk reaktion eller en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i IMP-formeln.
• Försökspersoner som inte tolererar venpunktion eller har dålig venåtkomst som skulle göra det svårt att ta blodprover.
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (t.ex. ungdomsfängelse, domstolsbeslutad behandling) av någon anledning.
• Oförmåga att tolerera oral medicin eller svälja tabletter.