소아에서 경구용 브렉스피프라졸의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 6세에서 12세 사이의 남녀 피험자
• ADHD, 자폐 스펙트럼 장애, 제1형 양극성 장애(양극성만 10~12세인 대상자), 품행 장애, 반항 장애 또는 모든 정신병적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS 장애가 있고 이에 대해 항정신병 치료를 받고 있는 대상자 그들의 건강 상태. 피험자의 진단은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 의해 결정되고 정동 장애 및 정신분열증-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 아동 일정표를 사용하여 스크리닝 시 확인됩니다.
• 피험자는 항정신병 약물을 2회 투여하는 임상 시험에 참여하기에 정신의학적/의학적으로 적절한 것으로 간주되어야 합니다.

• 시험에 등록하기 전에 다음 모두에 대해 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 양호한 신체 건강을 가진 피험자:

  1. 병력
  2. 임상 실험실 결정
  3. ECG
  4. 신체 검사
• 질병 통제 예방 센터 성장 차트에서 연령에 대한 성별 BMI의 5~95번째 백분위수 내에 있고 체중이 최소 15kg(약 33파운드)
• 성적으로 왕성한 가임 여성에 대한 IMP의 마지막 투여 후 21(±2)일 동안 시험 기간 동안 완전히 금욕을 유지하거나 2개의 승인된 산아제한 방법을 사용할 수 있는 능력.

• PI의 의견으로는 피험자와 피험자의 법적으로 허용되는 대리인 또는 간병인이 임상시험의 성격을 이해하고 다음을 모두 포함하는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력:

  1. 금지된 병용 약물의 중단뿐만 아니라 처방된 용량 요법 및 정제 섭취를 준수하십시오.
  2. 예정된 방문에 안정적으로 복귀
  3. 평가 척도에서 신뢰할 수 있는 평가를 받기 위해

제외 기준:

• 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애와 일치하는 임상 증상 또는 병력이 있는 피험자 위의 두 번째 포함 기준에 나열된 것 이외의 다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 영향(예: 약물, 불법 약물 사용 등)으로 더 잘 설명되는 정신병적 증상이 있는 피험자.
• IQ < 70, 임상적 증거 또는 지적 장애를 암시하는 사회적 또는 학교 기록으로 판단되는 경미한 지적 장애의 병력이 있는 피험자.

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 대상자:

  1. 병력 및 주임 조사자의 임상적 판단 또는 일상적인 정신과적 상태 검사에 근거한 자살의 상당한 위험
  2. 현재 자살 행위
  3. 부상의 임박한 위험; 적극적인 자살 생각
  4. C-SSRS의 Children's Baseline/Screening 버전에 의해 감지된 자살 행동의 평생 이력.
• 물질 사용 장애(DSM-5 기준에 따라 결정됨)의 평생 이력이 있거나 현재 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인 및 니코틴을 제외한 물질 남용을 가진 피험자.
• 심근경색, 울혈성 심부전, HIV 혈청 양성 상태/후천성 면역결핍 증후군 또는 만성 B형 간염의 병력과 같은 현재 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장관 장애가 있는 피험자 또는 C. 경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태는 그 상태가 피험자를 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키지 않거나 시험 과정 동안 평가를 방해하지 않는 경우 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM)이 있는 피험자는 제외됩니다. IDDM이 아닌 피험자는 상태가 안정적이라고 판단되는 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
• 간질 또는 발작 병력(단일 발작 에피소드, 예를 들어 소아 열성 발작 또는 외상 후 제외) 또는 심각한 두부 외상 또는 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등)의 병력이 있는 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 30일 이내의 모든 주요 수술.
• 상당한 출혈 또는 출혈 경향의 모든 병력.
• IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 수혈.
• 코카인, 마리화나(처방전이 있더라도) 또는 기타 불법 약물이나 알코올에 대해 양성 약물 검사를 받은 피험자는 제외되며 재검사 또는 재검사를 받을 수 없습니다.
• 최소 5분 동안 휴식 후 앙와위 또는 기립 이완기 혈압이 ≥ 95mmHg인 피험자.
• 스크리닝 6개월 이내에 데포 항정신병약을 복용한 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 72시간 이내 및 시험 기간 내내 알코올 또는 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스의 소비
• 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 최근 30일 이내에 IMP에 노출되었거나 지난 1년 동안 2개 이상의 중재적 임상시험에 참여한 피험자.
• 신경이완 악성 증후군의 병력 또는 비정형 항정신병 약물에 대한 과민증이 있는 피험자.
• 진정한 알레르기 병력이 있는 피험자(즉, 편협하지 않음) 한 종류 이상의 약물에 대한 반응.
• 알레르기 반응의 병력이 있거나 IMP 공식에 포함된 물질에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자.
• 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 야기할 수 있는 정맥 접근이 불량한 피험자.
• 강제 구금된 수감자 또는 피험자(예: 어떤 이유로든 청소년 구금, 법원 명령 치료).
• 경구 약물을 견디지 못하거나 알약을 삼키지 못함.