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小児（6～6歳）における経口ブレクスピプラゾールの薬物動態、安全性、忍容性を評価する試験

2018年6月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

中枢神経系障害のある小児（6歳から13歳未満）における経口ブレクスピプラゾールの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、単回投与、連続コホート、非ランダム化クロスオーバー試験

CNS障害のある6歳から13歳未満の子供におけるブレクスピプラゾールの薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的状態のために抗精神病治療を受けている中枢神経系障害を持つ 6 歳から 13 歳未満の子供におけるブレクスピプラゾールの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための米国ベースの非無作為化逐次コホート クロスオーバー試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの男女被験者
  • -ADHD、自閉症スペクトラム障害、双極I型障害（双極のみ10〜12歳の対象）、行動障害、反抗挑発性障害、または任意の精神病性障害を含むがこれらに限定されないCNS障害を有する被験者および抗精神病治療を受けている被験者彼らの病状。 被験者の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によって決定され、感情障害および統合失調症の現在および生涯バージョン（K-SADS-PL）のキディスケジュールを使用してスクリーニングで確認されます。
  • 被験者は、抗精神病薬の2回投与を受ける臨床試験への参加に精神医学的/医学的に適切であると見なされなければなりません。

  • -治験への登録前に、以下のすべてについて正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される、良好な身体的健康を有する被験者：

    1. 病歴
    2. 臨床検査判定
    3. 心電図
    4. 身体検査
  • -疾病管理予防センターの成長チャートからの年齢の性別固有のBMIが5〜95パーセンタイル内にあり、体重が少なくとも15 kg（約. 33ポンド）
  • -完全に禁欲を維持するか、治験中に承認された2つの避妊方法を使用する能力 出産の可能性のある性的に活発な女性のためのIMPの最後の投与後21（±2）日間。

  • -PIの意見では、被験者および被験者の法的に許容される代理人または介護者が、治験の性質を理解し、以下のすべてを含むプロトコル要件に従う能力：

    1. 処方された用法・用量の遵守、併用禁止薬の服用中止
    2. 予定された訪問に確実に戻る
    3. 評価尺度で確実に評価されること

除外基準:

  • -せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害と一致する臨床症状または病歴を持つ被験者;上記の2番目の選択基準にリストされているもの以外の別の一般的な病状、または物質の直接的な影響（つまり、投薬、違法薬物の使用など）によってよりよく説明される精神病症状のある被験者。
  • -IQ <70、臨床的証拠、または知的障害を示唆する社会的または学校の歴史によって決定される、少なくとも軽度の知的障害の病歴を持つ被験者。

  • 次のいずれかに該当する者：

    1. -病歴および主治医の臨床的判断、または定期的な精神医学的状態の検査に基づく自殺の重大なリスク
    2. 現在の自殺行動
    3. 怪我の差し迫った危険;積極的な自殺念慮
    4. C-SSRS の子供のベースライン/スクリーニング バージョンによって検出された自殺行動の生涯履歴。
  • -物質使用障害の生涯歴のある被験者（DSM-5基準によって決定される）、またはアルコールやベンゾジアゼピンを含む現在の物質乱用であるが、カフェインとニコチンは除く。
  • -現在、心筋梗塞、うっ血性心不全、HIV血清陽性状態/後天性免疫不全症候群、または慢性B型肝炎の病歴など、臨床的に重要な神経学的、肝臓、腎臓、代謝、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する被験者またはC. 重大な有害事象の過度のリスクに被験者をさらしたり、試験の過程で評価を妨害したりしない場合、軽度または十分に管理された病状は許容できると見なすことができます。
  • インスリン依存性糖尿病（IDDM）の被験者は除外されます。 非IDDMの被験者は、状態が安定していると判断された場合、試験に適格である可能性があります.
  • -てんかんまたは発作の病歴（単一の発作エピソード、たとえば小児期の熱性けいれんまたは外傷後を除く）または重度の頭部外傷または脳血管疾患（たとえば、脳卒中、一過性虚血発作など）の病歴のある被験者。
  • -IMPの初回投与前30日以内の大手術。
  • 重大な出血または出血傾向の病歴。
  • -IMPの初回投与前30日以内の輸血。
  • コカイン、マリファナ（処方箋によるものであっても）、またはその他の違法薬物、またはアルコールの薬物スクリーニングが陽性である被験者は除外され、再検査または再スクリーニングすることはできません。
  • -少なくとも5分間安静にした後、仰臥位または立位の拡張期血圧が95mmHg以上の被験者。
  • -スクリーニングから6か月以内にデポ抗精神病薬を服用した被験者。
  • -IMPの初回投与前72時間以内および試験中のアルコールまたはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジジュースの消費
  • -臨床試験に参加し、スクリーニング前の過去30日以内にIMPにさらされた被験者、または過去1年以内に2つ以上の介入臨床試験に参加した被験者。
  • -神経弛緩性悪性症候群または非定型抗精神病薬に対する過敏症の病歴のある被験者。
  • -真のアレルギーの病歴を持つ被験者（つまり 不寛容ではない）複数のクラスの薬物に対する反応。
  • -アレルギー反応の病歴がある被験者、またはIMP処方に含まれる物質に対する感受性が既知または疑われる被験者。
  • -静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈アクセスが不十分な被験者。
  • 強制的に拘禁されている囚人または対象（例： 少年の拘留、裁判所命令の治療）、理由の如何を問わず。
  • 経口薬に耐えられない、または錠剤を飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10歳から13歳未満
1.5 mg の初回投与と 3 mg の 2 回目の投与の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を設けて 2 回投与します。
薬：ブレクスピプラゾール
タブレット
他の名前：
  • OPC-34712
実験的：6歳から10歳未満
0.75 mg の初回投与と 1.5 mg の 2 回目の投与の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を設けて 2 回投与します。
薬：ブレクスピプラゾール
タブレット
他の名前：
  • OPC-34712

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax) [PK]
時間枠：最長 22 日または早期終了
薬物の最大血漿濃度は、ブレクスピプラゾールとその主要代謝物DM-3411について評価されます。
最長 22 日または早期終了
時間ゼロから時間 t まで計算された濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCt) [PK]
時間枠：最長 22 日または早期終了
AUCt は、血漿ブレクスピプラゾールとその主要代謝物 DM-3411 について評価され、経時的な薬物の平均濃度が決定されます。
最長 22 日または早期終了
時間ゼロから無限までの AUC [PK]
時間枠：最長 22 日または早期終了
AUC無限大は、血漿ブレクスピプラゾールとその主要代謝物DM-3411について評価され、経時的な総薬物曝露を決定します
最長 22 日または早期終了
最大血漿濃度の時間 (tmax) [PK]
時間枠：最長 22 日または早期終了
血漿ブレクスピプラゾールとその主要代謝物DM-3411について薬物の最大血漿濃度が評価される時間
最長 22 日または早期終了
終末期消失半減期 (t½,z) [PK]
時間枠：最長 22 日または早期終了
t½,z は血漿ブレクスピプラゾールとその主要代謝物 DM-3411 について評価され、体内での薬物の持続性を判断します。
最長 22 日または早期終了
血管外投与後の血漿からの薬物の見かけのクリアランス (CL/F) [PK]
時間枠：最長 22 日または早期終了
ブレクスピプラゾールのみのCL/F
最長 22 日または早期終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象 (TEAES) [安全性]
時間枠：最長 22 日間、または 21 日間のフォローアップ期間を伴う早期終了
最長 22 日間、または 21 日間のフォローアップ期間を伴う早期終了
臨床検査【安全性】
時間枠：最長 22 日または早期終了
血液学、血清化学、および尿検査を収集して、薬物の安全性と忍容性を判断します
最長 22 日または早期終了
観察されたバイタルサインとベースラインデータからの変化（収縮期および拡張期血圧）[安全性]
時間枠：最長 22 日または早期終了
最長 22 日または早期終了
観察されたバイタルサインとベースラインデータ（心拍数）からの変化 [安全性]
時間枠：最長 22 日または早期終了
最長 22 日または早期終了
バイタルサインの観察とベースラインデータからの変化（呼吸数）【安全性】
時間枠：最長 22 日または早期終了
最長 22 日または早期終了
バイタルサインの観察とベースラインデータからの変化（体温）【安全性】
時間枠：最長 22 日または早期終了
最長 22 日または早期終了
12誘導心電図（ECG）【安全性】
時間枠：最長 22 日または早期終了
最長 22 日または早期終了
身体検査（身長）【安全】
時間枠：最長 22 日または早期終了
身長はcmで測定され、ボディマス指数（BMI）の計算に使用されます
最長 22 日または早期終了
身体検査（体重）【安全】
時間枠：最長 22 日または早期終了
体重はkgで測定され、Body Mass Index（BMI）の計算に使用されます
最長 22 日または早期終了
身体検査 - ボディマス指数 (BMI) [安全性]
時間枠：最長 22 日または早期終了
身長（cm）と体重（kg）から測定されるボディマス指数（BMI）
最長 22 日または早期終了
身体検査 - 身体システムの見直し [安全]
時間枠：最長 22 日または早期終了
対象は、顕著な変化がないかサイトスタッフによって検査されます
最長 22 日または早期終了
Simpson-Angus Scale (SAS) 評価尺度 [安全性]
時間枠：最長 22 日または早期終了
錐体外路症状（EPS）の分析に使用されます
最長 22 日または早期終了
異常不随意運動尺度（AIMS）【安全性】
時間枠：最長 22 日または早期終了
錐体外路症状（EPS）の分析に使用されます
最長 22 日または早期終了
バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) [安全性]
時間枠：最長 22 日または早期終了
錐体外路症状（EPS）の分析に使用されます
最長 22 日または早期終了
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) [安全性]
時間枠：最長 22 日または早期終了
最長 22 日または早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-201-00103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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