Смешивание и сопоставление H5N8 с AS03 или MF59 или без них у здоровых взрослых: иммунология

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 19 до 64 лет включительно.

4. В добром здравии.

   - Как определено историей болезни и физическим осмотром для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, определенных как те, которые присутствовали в течение как минимум 90 дней, которые могут повлиять на оценку безопасности субъектов или иммуногенности исследуемых вакцин. . Хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными в течение последних 60 дней. Это включает в себя отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте в результате ухудшения хронического медицинского диагноза или состояния в течение 60 дней до регистрации. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, если оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем учреждения или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского состояния. диагноз или состояние. Аналогичным образом, изменения лекарств после включения и вакцинации в исследовании допустимы при условии, что не было ухудшения хронического состояния здоровья субъекта, которое потребовало бы смены лекарств, и нет дополнительного риска для субъекта или вмешательства в оценку ответов на вакцинацию в исследовании. Примечание. Лекарства для местного, назального и ингаляционного применения (за исключением ингаляционных кортикостероидов, как указано в Критериях исключения субъектов (см. Раздел 5.1.2), разрешены травы, витамины и добавки.

5. Оральная температура менее 100,0°F.
6. Пульс от 50 до 115 ударов в минуту включительно.
7. Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 150 мм рт.ст. включительно.
8. Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.
9. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) менее 30 мм в час.
10. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) составляет менее 44 МЕ/л у женщин и менее 61 МЕ/л у мужчин.
11. Креатинин составляет менее 1,11 мг/дл у женщин и менее 1,38 мг/дл у мужчин.
12. Лейкоциты (WBC) больше 3,9 x 10^3/мкл и меньше 10,6 x 10^3/мкл.
13. Гемоглобин (Hgb) выше 11,4 г/дл у женщин и выше 12,4 г/дл у мужчин.
14. Тромбоциты больше 139 x 10 ^ 3 / мкл и меньше 416 x 10 ^ 3 / мкл.
15. Общий билирубин менее 1,3 мг/дл.

16. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции за 30 дней до первой исследуемой вакцины и до 60 дней после последней исследуемой вакцины.

    • Отсутствие стерилизации с помощью перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим тестом на подтверждение по крайней мере через 90 дней после процедуры, и все еще менструация или < 1 года после операции последние менструации при менопаузе.

      • Включает, но не ограничивается этим, немужские половые отношения, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который был подвергнут вазэктомии в течение 180 дней или более до того, как субъект получит первую исследуемую вакцину, барьерные методы, такие как как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные внутриматочные средства, НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки»).
17. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь острое заболевание, как определено главным исследователем центра или соответствующим суб-исследователем, в течение 72 часов до исследовательской вакцинации.

   - Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению главного исследователя участка или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать возможности оценить параметры безопасности, как того требует протокол. .

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.

   - Включая острое или хроническое заболевание или состояние, определяемое как сохраняющееся в течение как минимум 90 дней, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать оценке ответы или успешное завершение этого испытания субъектом.

3. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
4. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Допускается немеланомный рак кожи.
5. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
6. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины.
7. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
8. Имейте личную или семейную историю нарколепсии.
9. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре.
10. Иметь в анамнезе судороги или энцефаломиелит в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.

11. Иметь историю PIMMC.

    - См. Приложение B: Список потенциально иммуноопосредованных заболеваний.

12. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании.
13. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
14. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
15. Принимали перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
16. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации. Высокая доза определяется как > 840 мкг/день беклометазона дипропионата CFC или эквивалента.
17. Получили лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после каждой исследуемой вакцинации.
18. Получил лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до или после каждой исследуемой вакцинации.
19. Получал иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

20. Получили экспериментальный агент в течение 30 дней до первой вакцинации в рамках исследования или ожидают получить экспериментальный агент в течение 13-месячного отчетного периода испытаний.

    -Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    -- Кроме участия в этом испытании.

21. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента, которое будет получено в течение 13-месячного отчетного периода исследования.

    - Включая лицензированные или нелицензированные вакцины, лекарства, биологические препараты, устройства, продукты крови или лекарства.

22. Получили или планируют получить вакцину против гриппа A/H5* или имели в анамнезе фактическое или потенциальное воздействие или инфицирование вирусом гриппа A/H5 до первой исследуемой вакцины.

    * И относится к группе, получающей вакцину против гриппа A/H5, не относится к зарегистрированным реципиентам плацебо.

23. Профессиональное воздействие или существенный прямой физический контакт с птицами в прошлом году и в течение 21 дня после второй вакцинации в исследовании.

    - Воздействие кур на свободном выгуле во дворе требует исключения. Случайный контакт с птицами в контактных зоопарках, на окружных или государственных ярмарках или наличие домашних птиц не исключает участия субъектов в исследовании.

24. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации в рамках исследования до 30 дней после последней вакцинации в рамках исследования.
25. Планируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) с момента регистрации до 21 дня после второй вакцинации в рамках исследования.