Интратекальный морфин и фентанил для эндопротезирования коленного сустава
5 декабря 2017 г. обновлено: Hyun-Chang Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center
Влияние комбинированного интратекального морфина и фентанила на пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
В этом исследовании планируется изучить эффективность комбинированной инфузии интратекально морфина и фентанила у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
111
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Сердечное заболевание
- Болезнь печени
- Болезнь почек
- Инфекционное заболевание
- Психологическое расстройство
- Аллергия на бупивакаин
- Аллергия на морфин
- Аллергия на фентанил
- Невозможность использования обезболивающего устройства, контролируемого пациентом
- Опиоиды при хронической боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интратекальный фентанил
|
Интратекально вводят 25 мкг фентанила.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интратекальный морфин
|
Интратекально вводят 100 мкг морфина.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интратекально морфин и фентантил
|
Интратекально вводят 25 мкг фентанила.
Интратекально вводят 100 мкг морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Оценки послеоперационной боли будут измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли через 12 и 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа после операции
|
Оценки послеоперационной боли будут измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль).
|
Через 12 и 24 часа после операции
|
|
Требования к обезболивающим устройствам, контролируемым пациентом
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Будут измерены требования к обезболивающему устройству, контролируемому пациентом.
Морфин будет использоваться для обезболивающего устройства, контролируемого пациентом.
Будет измерена общая доза морфина, использованная через 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
|
Количество участников с рвотой
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
|
Количество участников с зудом
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
|
Количество участников с угнетением дыхания
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201712001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интратекальный фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры