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Morfina intratecal y fentanilo para artroplastia de rodilla

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Hyun-Chang Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Influencia de la combinación de morfina intratecal y fentanilo en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

Este estudio está planificado para investigar la eficacia de la infusión combinada de morfina intratecal y fentanilo en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • Cardiopatía
  • Enfermedad del higado
  • Nefropatía
  • Infección
  • Trastorno psicológico
  • Alergia a la bupivacaína
  • Alergia a la morfina
  • Alergia al fentanilo
  • Incapacidad para usar un dispositivo analgésico controlado por el paciente
  • Opioides debido al dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fentanilo intratecal
Droga: Fentanilo intratecal
Se inyectará fentanilo intratecal de 25 mcg.
COMPARADOR_ACTIVO: morfina intratecal
Droga: Morfina intratecal
Se inyectará morfina intratecal de 100 mcg.
EXPERIMENTAL: morfina intratecal y fentantilo
Droga: Fentanilo intratecal
Se inyectará fentanilo intratecal de 25 mcg.
Droga: Morfina intratecal
Se inyectará morfina intratecal de 100 mcg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 6 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán mediante una escala analógica visual (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
A las 6 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 12 y 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 horas del postoperatorio
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán mediante una escala analógica visual (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
A las 12 y 24 horas del postoperatorio
Requisitos de dispositivos analgésicos controlados por el paciente
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
Se medirán los requisitos del dispositivo analgésico controlado por el paciente. La morfina se utilizará para el dispositivo analgésico controlado por el paciente. Se medirá la dosis total de morfina utilizada a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.
A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
Número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
Número de participantes con prurito
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
Número de participantes con depresión respiratoria
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
A las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201712001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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