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Intrathekales Morphin und Fentanyl für die Knieendoprothetik

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Hyun-Chang Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Einfluss von kombiniertem intrathekalem Morphin und Fentanyl bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer kombinierten Infusion von intrathekalem Morphin und Fentanyl bei Patienten untersuchen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten planten einen totalen Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Herzkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Infektion
  • Psychische Störung
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Allergie gegen Morphin
  • Allergie gegen Fentanyl
  • Unfähigkeit, ein patientengesteuertes Analgetikum zu verwenden
  • Opioide wegen chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: intrathekales Fentanyl
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 25 mcg wird intrathekal injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: intrathekales Morphin
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekal werden 100 mcg Morphin injiziert.
EXPERIMENTAL: intrathekales Morphin und Fentantyl
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 25 mcg wird intrathekal injiziert.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekal werden 100 mcg Morphin injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer visuell-analogen Skala gemessen (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte 12 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer visuell-analogen Skala gemessen (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 und 24 Stunden postoperativ
Anforderungen an patientengesteuerte Analgetika
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die Anforderungen an ein patientengesteuertes Schmerzmittel werden gemessen. Morphin wird für patientengesteuerte analgetische Geräte verwendet. Die Gesamtdosis an Morphin, die 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird gemessen.
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Juckreiz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Atemdepression
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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