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Morfina Intratecal e Fentanil para Artroplastia de Joelho

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Hyun-Chang Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Influência da Morfina e Fentanil Intratecal Combinados em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho

Este estudo está planejado para investigar a eficácia da infusão combinada de morfina intratecal e fentanil em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artroplastia total do joelho programada sob raquianestesia
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia
  • Doença cardíaca
  • Doença hepática
  • Doença renal
  • Infecção
  • Desordem psicológica
  • Alergia a bupivacaína
  • alergia a morfina
  • Alergia ao fentanil
  • Incapacidade de usar dispositivo analgésico controlado pelo paciente
  • Opioides devido à dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fentanil intratecal
Medicamento: Fentanil intratecal
Fentanil intratecal 25 mcg será injetado.
ACTIVE_COMPARATOR: morfina intratecal
Medicamento: Morfina intratecal
Morfina intratecal 100 mcg será injetada.
EXPERIMENTAL: morfina intratecal e fentantil
Medicamento: Fentanil intratecal
Fentanil intratecal 25 mcg será injetado.
Medicamento: Morfina intratecal
Morfina intratecal 100 mcg será injetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória em 6 horas de pós-operatório
Prazo: Com 6 horas de pós-operatório
Os escores de dor pós-operatória serão medidos por meio de escala visual-analógica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável).
Com 6 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória em 12 e 24 horas de pós-operatório
Prazo: Com 12 e 24 horas de pós-operatório
Os escores de dor pós-operatória serão medidos por meio de escala visual-analógica (0: sem dor, 10: pior dor imaginável).
Com 12 e 24 horas de pós-operatório
Requisitos do dispositivo analgésico controlado pelo paciente
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Os requisitos do dispositivo analgésico controlado pelo paciente serão medidos. A morfina será usada para dispositivo analgésico controlado pelo paciente. A dose total de morfina usada em 6, 12 e 24 horas de pós-operatório será medida.
Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com náusea
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com vômito
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com prurido
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com depressão respiratória
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201712001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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