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Morfina intratecale e fentanil per artroplastica del ginocchio

5 dicembre 2017 aggiornato da: Hyun-Chang Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Influenza della combinazione intratecale di morfina e fentanyl nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'infusione combinata di morfina intratecale e fentanil in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale
  • ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Cardiopatia
  • Malattia del fegato
  • Nefropatia
  • Infezione
  • Disturbo Psicologico
  • Allergia alla bupivacaina
  • Allergia alla morfina
  • Allergia al fentanil
  • Incapacità di utilizzare un dispositivo analgesico controllato dal paziente
  • Oppiacei a causa del dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fentanil intratecale
Droga: Fentanil intratecale
Verrà iniettato fentanil intratecale 25 mcg.
ACTIVE_COMPARATORE: morfina intratecale
Droga: Morfina intratecale
Verrà iniettata morfina intratecale 100 mcg.
SPERIMENTALE: morfina intratecale e fentantil
Droga: Fentanil intratecale
Verrà iniettato fentanil intratecale 25 mcg.
Droga: Morfina intratecale
Verrà iniettata morfina intratecale 100 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio a 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando una scala analogico-visiva (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
A 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio a 12 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 12 e 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando una scala analogico-visiva (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
A 12 e 24 ore dopo l'intervento
Requisiti del dispositivo analgesico controllato dal paziente
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Saranno misurati i requisiti del dispositivo analgesico controllato dal paziente. La morfina verrà utilizzata per il dispositivo analgesico controllato dal paziente. Verrà misurata la dose totale di morfina utilizzata a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con prurito
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con depressione respiratoria
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
A 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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