Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine en fentanyl voor knieartroplastiek

5 december 2017 bijgewerkt door: Hyun-Chang Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Invloed van gecombineerde intrathecale morfine en fentanyl bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Deze studie is gepland om de werkzaamheid te onderzoeken van gecombineerde infusie van intrathecale morfine en fentanyl bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten planden een totale knievervanging in onder spinale anesthesie
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie
  • Hartziekte
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Infectie
  • Psychische stoornis
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Allergie voor morfine
  • Allergie voor fentanyl
  • Onvermogen om patiëntgecontroleerd pijnstillend apparaat te gebruiken
  • Opioïden vanwege chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: intrathecaal fentanyl
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Intrathecaal wordt fentanyl 25 mcg geïnjecteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: intrathecale morfine
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale morfine 100 mcg zal worden geïnjecteerd.
EXPERIMENTEEL: intrathecale morfine en fentantyl
Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
Intrathecaal wordt fentanyl 25 mcg geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale morfine 100 mcg zal worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores worden gemeten met behulp van een visueel-analoge schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores 12 en 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 en 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores worden gemeten met behulp van een visueel-analoge schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
12 en 24 uur postoperatief
Vereisten voor door de patiënt gecontroleerde pijnstillers
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
De vereisten van een patiëntgecontroleerd pijnstillend apparaat zullen worden gemeten. Morfine zal worden gebruikt voor een patiëntgestuurd pijnstillend apparaat. De totale dosis morfine die 6, 12 en 24 uur na de operatie wordt gebruikt, wordt gemeten.
6, 12 en 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
6, 12 en 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
6, 12 en 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met jeuk
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
6, 12 en 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
6, 12 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201712001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Klinische onderzoeken op Intrathecaal fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren