Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакологии ингаляции сухого порошка трепростинила (INSPIRE)

9 июля 2024 г. обновлено: Liquidia Technologies, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и переносимости ингаляционного LIQ861 (трепростинил) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (группа 1 ВОЗ)

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость LIQ861, сухой порошкообразной формы трепростинила, у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Второй целью данного исследования является оценка сравнительной биодоступности трепростинила между двумя препаратами для ингаляционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неудобство является одним из самых больших препятствий для удовлетворения пациента лечением с помощью современной ингаляционной терапии трепростинилом. В настоящее время пациентам с ЛАГ, использующим ингаляционный трепростинил, может потребоваться более 36 вдохов в день при использовании небулайзера, требующего ежедневной настройки и очистки. Использование отдельного ручного ингалятора для сухого порошка для доставки трепростинила в легкие может значительно улучшить удобство и удовлетворенность пациентов, тем самым улучшив качество жизни пациентов с ЛАГ. Liquidia добивается одобрения LIQ861, сухой порошкообразной формы трепростинила для ингаляций, которая производится с использованием технологии Liquidia PRINT® (репликация частиц в несмачивающих матрицах), в качестве альтернативы текущей ингаляционной терапии трепростинилом для лечения пациентов с ЛАГ (группа 1 ВОЗ). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанное пациентом информированное согласие до включения в исследование
  • 18 лет и старше
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность во время базового визита и согласие применять адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования. Если пациентка находится в постменопаузе или имеет документально подтвержденную хирургическую стерилизацию, тест на беременность и противозачаточные средства не нужны.

  • У пациента была диагностирована ЛАГ, относящаяся к следующим подгруппам обновленной группы 1 Ниццкой клинической классификации (Simonneau, Gatzoulis et al., 2013), которые включают:

    1. Идиопатическая ЛАГ (1.1) или
    2. Наследственная ЛАГ (1.2) или
    3. ЛАГ, индуцированная лекарствами и токсинами (1.3), или
    4. ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани (1.4.1), ВИЧ-инфекция (1.4.2) или врожденный порок сердца (1.4.4) с простым системно-легочным шунтом не менее 1 года после хирургического вмешательства

  • У пациента была диагностирована ЛАГ, и при скрининге ему был присвоен функциональный класс II–IV по NYHA.

    1. задокументировали стабильные дозы утвержденной ингаляционной терапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и готовы и могут перейти от назначенной им дозы ингаляционной терапии к исследуемому препарату, или
    2. имеет задокументированные стабильные дозы не более двух одобренных пероральных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и готов и может добавить LIQ861 в свою схему лечения.
  • Пациент может пройти базовую дистанцию ​​шестиминутной ходьбы (6MWD) ≥ 150 м.
  • У пациента были доказательства ОФВ1 ≥ 60% и отношения ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 60% в течение 6-месячного периода до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Клиническое состояние пациента таково, что, по мнению исследователя, не ожидается, что оно останется клинически стабильным на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с ЛГ в группах 2–5 обновленной классификации Nice или в подгруппах группы 1 ЛАГ, не подпадающих под критерии включения (например, ассоциированная с портальной гипертензией [1.4.3] или с шистосомозом [1.4.5]).
  • В настоящее время пациент принимает пероральные аналоги или агонисты простациклина, включая трепростинил и селексипаг.
  • Пациент прекратил прием каких-либо лекарств от ЛАГ (за исключением антикоагулянтов) в течение 14 дней от исходного уровня.
  • Пациент получил новый тип хронической терапии (включая, помимо прочего, кислород, сосудорасширяющие средства другого класса, диуретики, дигоксин и наперстянку) для лечения легочной гипертензии, добавленной в течение 30 дней после исходного уровня.
  • У пациента неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует постоянное систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
  • У пациента в анамнезе имеется гемодинамически значимое заболевание левых отделов сердца, включая, помимо прочего: порок аортального или митрального клапана, сужение перикарда, рестриктивную или застойную кардиомиопатию или ишемическую болезнь сердца (ИБС).
  • Больному выполнена предсердная септостомия.
  • У пациента имеется какое-либо серьезное или опасное для жизни заболевание, кроме состояний, связанных с ЛАГ (например, злокачественные новообразования, требующие агрессивной химиотерапии, терминальная стадия почечной недостаточности и др.).
  • Пациент принимает любые исключенные лекарства, перечисленные в брошюре исследователя, а именно ингибиторы и индукторы CYP2C8.
  • У пациента имеется гиперчувствительность или аллергия на любой из ингредиентов LIQ861 или другие клинически значимые аллергии (клиническая значимость по мнению исследователя).
  • У пациента был инфаркт легкого (определяемый как инфаркт в более чем одном сегменте легкого, подтвержденный V/Q-сканированием или легочной ангиографией) в течение двух недель после скрининга.
  • У пациента был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение шести месяцев после скрининга.
  • У пациента есть признаки активного неконтролируемого сепсиса или системной инфекции во время скрининга.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента имеется какое-либо заболевание опорно-двигательного аппарата или любое другое заболевание, ограничивающее передвижение.
  • Пациент участвовал в исследовании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до скрининга.
  • По мнению следователя, у пациента имеются текущие доказательства злоупотребления наркотиками.
  • У пациента тяжелая печеночная недостаточность, о чем свидетельствуют любые случаи асцита и энцефалопатии в анамнезе.
  • У пациента тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 35).
  • Пациент принимает ингаляционные дозы трепростинила более 90 мкг (более 15 вдохов).

Дополнительные критерии исключения для дополнительного исследования ФК:

  • Пациент соответствует любому из основных критериев исключения № 1–19.
  • У пациента умеренная или тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 60).
  • Пациент принимает ингаляционные дозы трепростинила более 72 мкг (более 12 вдохов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIQ861 Ингаляционный трепростинил

LIQ861 вдыхал трепростинил в капсулах с дозировкой 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг.

LIQ861 будет вводиться с помощью устройства для ингаляции сухим порошком (DPI) RS00 Model 8 (Plastiape S.p.A.; Оснаго, Италия) в дозах от 25 мкг до 150 мкг трепростинила четыре раза в сутки у отдельных пациентов.
Лекарство: LIQ861 Ингаляционный трепростинил
Нерасфасованный порошок LIQ861 создается из матрицы трепростинила/вспомогательного вещества, из которой создаются частицы точного размера и формы, которые помещаются в капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) (размер 3). Капсулы LIQ861 выпускаются с дозировкой 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг трепростинила.
Другие имена:
  • ингаляционный трепростинил
  • ингаляционный простациклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, месяц 2. Посещения с последующим наблюдением раз в два месяца в течение до 16 месяцев.

В исследовании были проанализированы события в двух группах лечения. Все субъекты, принимавшие участие в исследовании ФК, входили в переходную группу и не анализировались отдельно на предмет побочных эффектов.

Нежелательные явления, возникшие во время лечения, и серьезные нежелательные явления будут сгруппированы по классу системных органов MedDRA, уровню дозы, времени приема препарата и взаимосвязи с титрованием дозы.
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, месяц 2. Посещения с последующим наблюдением раз в два месяца в течение до 16 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liquidia Technologies, Inc.

Соавторы

Nuventra, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTI-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LIQ861 Ингаляционный трепростинил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться