Treprostinil의 건조 분말 흡입의 안전성 및 약리학 조사 (INSPIRE)
2024년 7월 9일 업데이트: Liquidia Technologies, Inc.
폐동맥 고혈압(WHO 그룹 1) 환자에서 흡입된 LIQ861(Treprostinil)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 트레프로스티닐의 건조 분말 제제인 LIQ861의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 흡입 요법의 두 제형 사이에서 트레프로스티닐의 비교 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 흡입형 트레프로스티닐 요법에 대한 환자 치료 만족도의 가장 큰 장애물 중 하나는 불편함입니다.
현재 흡입형 트레프로스티닐을 사용하는 PAH 환자는 매일 설정 및 청소가 필요한 분무기를 사용하여 하루에 36회 이상의 호흡이 필요할 수 있습니다.
트레프로스티닐을 폐에 전달하기 위한 별도의 휴대용 건조 분말 흡입기를 사용하면 편의성과 환자 만족도가 크게 향상되어 PAH 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
Liquidia는 PAH(WHO 그룹 1) 환자 치료를 위한 현재 흡입형 트레프로스티닐 요법의 대안으로 Liquidia의 PRINT® 기술(비습윤 주형에서의 입자 복제)을 사용하여 생산되는 트레프로스티닐의 흡입 건조 분말 제형인 LIQ861의 승인을 추진하고 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventhealth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10279
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Lung Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Health Science Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상
- 가임 여성인 경우, 기준선 방문 시 음성 임신 검사를 하고 연구 기간 동안 적절한 피임 실시에 동의합니다. 환자가 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받은 경우 임신 검사와 피임이 필요하지 않습니다.
환자는 업데이트된 Nice Clinical Classification Group 1(Simonneau, Gatzoulis et al. 2013)의 다음 하위 그룹에 속하는 PAH 진단을 받았습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 특발성 PAH(1.1) 또는
- 유전 가능한 PAH(1.2) 또는
- 약물 및 독소 유발 PAH(1.3), 또는
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH(1.4.1), HIV 감염(1.4.2) 또는 단순 전신-폐 션트가 있는 선천성 심장병(1.4.4) 수술 후 최소 1년
환자는 PAH 진단을 받았으며 스크리닝 시 NYHA 기능 등급 II - IV입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 승인된 흡입 요법의 안정적인 용량을 문서화했으며 흡입 요법의 처방 용량에서 연구 약물로 전환할 의향과 능력이 있거나, 또는
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 2개 이하의 승인된 경구 요법의 안정적인 용량을 문서화했으며 치료 요법에 LIQ861을 기꺼이 추가할 수 있습니다.
- 환자는 기본 6분 도보 거리(6MWD) ≥ 150m를 완료할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 6개월 동안 FEV1 ≥ 60% 및 FEV1/FVC 비율 ≥ 60%의 증거가 있었습니다.
제외 기준:
- 환자의 임상 상태는 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 임상적으로 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않습니다.
- 업데이트된 Nice 분류 그룹 2-5의 PH 또는 포함 기준에 포함되지 않는 PAH 그룹 1 하위 그룹(예: 문맥 고혈압[1.4.3] 또는 주혈흡충증[1.4.5] 관련)을 가진 환자.
- 환자는 현재 트레프로스티닐 및 셀렉시팍을 포함하는 경구용 프로스타사이클린 유사체 또는 효능제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 기준선으로부터 14일 이내에 중단된 모든 PAH 약물(항응고제 제외)을 가지고 있었습니다.
- 환자는 베이스라인 30일 이내에 추가된 폐고혈압에 대한 새로운 유형의 만성 요법(산소, 다른 종류의 혈관확장제, 이뇨제, 디곡신 및 디기탈리스를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 환자는 160 mmHg 이상의 지속적인 수축기 혈압 또는 100 mmHg 이상의 이완기 혈압으로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
- 환자는 대동맥 또는 승모판 질환, 심낭 협착, 제한성 또는 울혈성 심근병증 또는 관상 동맥 질환(CAD)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 혈역학적으로 유의미한 좌측 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 심방 중격 절개술을 받았습니다.
- 환자는 PAH와 관련된 상태(예: 공격적인 화학 요법을 요하는 악성 종양, 말기 신장 질환 등).
- 환자는 조사관 브로셔에 나열된 제외 약물, 즉 CYP2C8의 억제제 및 유도제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 LIQ861의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 또는 기타 임상적으로 관련된 알레르기가 있습니다(임상적 관련성은 연구자 판단에 따름).
- 환자는 스크리닝 2주 이내에 폐 경색(V/Q 스캔 또는 폐 혈관 조영술에 의해 기록된 둘 이상의 폐 분절에서의 경색으로 정의됨)을 앓았습니다.
- 환자는 스크리닝 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
- 환자는 스크리닝 동안 통제되지 않는 활동성 패혈증 또는 전신 감염의 증거가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 근골격계 질환 또는 보행을 제한하는 기타 질환이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 약물 남용의 현재 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 복수 및 뇌병증의 병력으로 입증되는 중증 간 장애가 있습니다.
- 환자는 중증 신장애(eGFR < 35)가 있습니다.
- 환자는 90μg(15회 이상 호흡) 이상의 트레프로스티닐 흡입 용량을 복용하고 있습니다.
PK 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 환자는 기본 제외 기준 #1 - 19 중 하나를 충족합니다.
- 환자는 중등도 또는 중증 신장애(eGFR < 60)가 있습니다.
- 환자는 72μg(12회 이상 호흡) 이상의 트레프로스티닐 흡입 용량을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LIQ861 흡입 트레프로스티닐
LIQ861은 25μg, 50μg, 75μg 및 100μg의 캡슐 강도에서 트레프로스티닐을 흡입했습니다. LIQ861은 RS00 모델 8 건조 분말 흡입(DPI) 장치(Plastiape S.p.A., Osnago, Italy)를 사용하여 개별 환자에게 25μg ~ 150μg 트레프로스티닐 QID의 용량 수준으로 투여됩니다. |
LIQ861 벌크 분말은 정확한 크기와 모양의 입자가 생성되고 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐(크기 3)에 채워지는 트레프로스티닐/부형제 매트릭스에서 생성됩니다.
LIQ861 캡슐은 25μg, 50μg, 75μg 및 100μg 트레프로스티닐의 캡슐 강도로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 이상사례 및 심각한 이상사례의 발생률
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 2개월차 방문, 최대 16개월 동안 격월로 후속 조치.
|
연구에서 사건에 대해 분석된 두 가지 치료군이 있었습니다. PK 연구에 참여한 모든 피험자는 전환 그룹의 일부였으며 부작용에 대해 별도로 분석되지 않았습니다. 치료 관련 이상사례 및 심각한 이상사례는 MedDRA 시스템 장기 분류, 용량 수준, 약물 투여 시간 및 용량 적정과의 관계에 따라 그룹화됩니다. |
기준선, 2주차, 1개월차, 2개월차 방문, 최대 16개월 동안 격월로 후속 조치.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTI-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 폐 고혈압에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
LIQ861 흡입 트레프로스티닐에 대한 임상 시험
-
United Therapeutics모병간질성 폐질환 | 진행성 폐 섬유증미국, 프랑스, 벨기에, 대만, 이스라엘, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국, 아르헨티나, 이탈리아, 페루, 칠레, 독일, 대한민국
-
United Therapeutics초대로 등록특발성 폐 섬유증 | 간질성 폐질환 | 진행성 폐 섬유증미국, 스페인, 벨기에, 호주, 캐나다, 대만, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 독일, 페루, 아르헨티나, 칠레, 덴마크, 멕시코, 뉴질랜드, 네덜란드, 대한민국
-
United Therapeutics완전한
-
Insmed Incorporated모병
-
Insmed Incorporated사용 가능폐동맥 고혈압 | 폐 고혈압, 간질 폐 질환
-
Liquidia Technologies, Inc.FGK Clinical Research GmbH종료됨
-
Insmed Incorporated완전한